Анализ качества отечественной живой коревой вакцины на современном этапе вакцинопрофилактики кори

10.01.2007

В.Ф. Попов1, Т.Н. Юнасова1, Л.А. Гайдерова1, В.М. Колышкин2, О.Ю. Шитикова1, Е.С. Сидоренко2

1 ФГУН «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора, Москва

2 ФГУП «НПО «Микроген», Московское подразделение по производству бактерийных препаратов

Введение

В России с 2002 года проводятся планомерные мероприятия по реализации Национальной программы элиминации кори.

Современный этап вакцинопрофилактики кори в нашей стране имеет определенные отличительные особенности:

  • достигнуты стабилизация спорадического уровня заболеваемости и отсутствие заболеваемости корью на большинстве территорий Российской Федерации,
  • снизилась циркуляция дикого вируса, вследствие чего не происходит естественной иммунизации населения,
  • невосприимчивость к коревой инфекции обеспечивается только за счет вакцинопрофилактики.

В этих условиях проблема качества отечественной коревой вакцины, применяющейся в стране около 40 лет, не потеряла своей актуальности. В новой ситуации по-новому встают вопросы о том, достаточно ли содержание вируса в прививочной дозе, не происходит ли гиператтенуации вакцинного штамма Ленинград-16 в течение длительного времени производства вакцины, может ли предприятие обеспечить гарантированное стабильное качество вакцины для продолжения вакцинопрофилактики кори.

Цель работы - анализ ряда количественных показателей качества всех серий отечественной коревой вакцины, выпущенных за последние 11 лет.

Материалы и методы

Ретроспективный анализ качества живой коревой вакцины (ЖКВ) проводился по данным, представленным в сводных протоколах производства и контроля Московского подразделения по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Мик-роген», и по результатам контроля препарата в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Проведена оценка 2080 серий ЖКВ, выпущенных в 1995 - 2005 годах.

Результаты и обсуждение

Живая коревая вакцина на основе отечественного штамма Ленинград-16 изготавливается из производственного штамма, прошедшего 25 пассажей на первично трипсинизированной культуре клеток: 21 пассаж - на почках морских свинок и 4 пассажа - на фибробластах японских перепелов. Стандартная пассажная характеристика вакцины сохраняется в течение всего времени ее выпуска и соответствует уровню 28-го пассажа. Контролируемая стандартная технология производства вакцины с помощью отлаженной системы приготовления посевных вирусов исключает гиперат-тенуацию штамма, что обеспечивает сохранение высокой антигенной активности ЖКВ. Это подтверждают результаты многолетнего ежегодного контроля вакцины на антигенную активность, проводимого предприятием [2].

Мониторинг основных показателей качества вакцины и соблюдения требований к узловым этапам технологического процесса производства ЖКВ, систематическое инспектирование предприятия, проводящееся ГИСК им. Л.А. Тарасевича, а также регулярная самоинспекция, осуществляемая службой контроля качества предприятия, обеспечивают постоянный контроль состояния производства и качества препарата.

Анализ определенного блока показателей, сделанный на массивном материале, был интересен с точки зрения того, насколько стабильно технология производства вакцины обеспечивает регламентированное качество. За много лет был проанализирован блок показателей качества вакцины, по которому можно судить о стандартности вакцины по содержанию вируса в прививочной дозе в каждой ампуле, а также дана оценка точности розлива, потери массы при высушивании, качества защитного газа, используемого в процессе герметизации вакцины.