Анализ качества отечественной живой коревой вакцины на современном этапе вакцинопрофилактики кори

10.01.2007

Розлив вакцины на предприятии автоматизирован и производится с помощью высокоточного валидированного оборудования. Объем вакцины -0,1 мл, и от точности розлива зависит количество вируса в каждой ампуле готового препарата. Точность розлива контролируется весовым методом и оценивается по коэффициенту вариации массы сухого остатка в ампуле. В нормативной документации (НД) регламентированный коэффициент вариации массы сухого остатка составляет 10%. С 1995 по 2005 год среднегодовые показатели коэффициента вариации массы сухого остатка в произведенных сериях вакцины варьировали от 1,05 до 4,5%. С 2000 по 2005 год этот показатель находился в пределах от 1,05 до 1,48% (табл. 1).

Регламентированный уровень потери массы при высушивании способствует, наряду с другими известными технологическими приемами, сохранению вируса в ампулах в пределах срока годности.

Допустимый уровень потери массы при высушивании по нормативной документации - не более 2%. Ретроспективный анализ качества ЖКВ по этому показателю за последние 11 лет выявил, что около 15% выпущенных серий имели от 1 до 2% остаточной влаги. Потеря массы при высушивании более чем 85% серий ЖКВ за этот период времени составляла 1% и менее. В течение последних шести лет данный показатель колебался в пределах от 0,78 ± 0,02% до 0,95 ± 0,03%.

Вакцину герметизируют в среде защитного газа высокого качества. Допустимое количество остаточного кислорода в защитном газе в соответствии с требованиями НД - не более 1%. Среднее многолетнее содержание остаточного кислорода в защитном газе составило 0,285%.

Данные статистической обработки указанных показателей качества по результатам анализа подавляющего большинства выпущенных серий вакцины за последние шесть лет представлены в таблице 1. Полученные результаты не выявили каких-либо закономерностей в динамике этих показателей, так как их значения за все время исследования были оптимальными и свидетельствовали о высоком качестве ЖКВ, которое явилось следствием стандартности и стабильности технологического процесса ее производства.

Анализ специфической активности живой коревой вакцины, выпущенной в 1995 - 2005 годах, показал, что содержание вируса в прививочной дозе в течение исследуемого периода времени было всегда гарантированно выше минимально регламентированного уровня, то есть выше 1000 ТЦД50 (3 lg ТЦД (табл. 2).

Годы Белок, мкг/ доза (X ± m)
Норма по НД -не более 2 мкг на дозу
Потеря в массе при высушивании, % (X ± m)
Норма по НД
-не более 2%
Точность розлива -коэффициент вариации массы, % (X ± m)
Норма по НД -не более 10%
Содержание антибиотика, мкг/доза (X ± m)
Норма по НД
-не более 20 мкг на дозу
Активность, lg ТЦД50 /доза (X ± m)
Норма по НД
-не менее 3,0 lg ТЦД50 на дозу
Объем выпуска (кол-во серий)
2000 0,66 ± 0,01 (197) 0,78 ± 0,02 (197) 1,14 ± 0,03 (148) 3,62 ± 0,04 (148) 4,14 ± 0,02 (197) 197
2001 0,68 ± 0,02 (126) 0,89 ± 0,03 (126) 1,48 ± 0,04 (126) 3,68 ± 0,04 (126) 3,84 ± 0,02 (126) 126
2002 0,62 ± 0,03 (81) 0,80 ± 0,3 (81) 1,38 ± 0,08 (63) 3,75 ± 0,04 (63) 3,72 ± 0,03 (81) 81
2003 0,59 ± 0,04 (58) 0,95 ± 0,03 (58) 1,13 ± 0,06 (58) 3,70 ± 0,04 (58) 3,90 ± 0,04 (58) 58
2004 0,41 ± 0,02 (182) 0,92 ± 0,03 (182) 1,05 ± 0,03 (182) 3,50 ± 0,05 (182) 4,01 ± 0,02 (182) 182
2005 0,7 ± 0,04 (164) 0,9 ± 0,02 (164) 1,31 ± 0,03 (164) 4,6 ± 0,06 (164) 4,2 ± 0,02 (164) 164

* Примечание: в скобках указан объем выборки, серий.

Таблица 1. Показатели качества ЖКВ в 2000 - 2005 гг.