Опыт использования первой российской бестиомерсальной вакцины гепатита В

10.01.2007

В настоящее время в качестве консерванта наиболее часто используется мертиолят (тиомерсал). Его концентрация строго регламентирована документами и не оказывает вредного воздействия на организм прививаемого. Однако многочисленные прививки, предусмотренные Национальным календарем детям первого года жизни, и одновременное введение двух-трех вакцин в разные участки тела могут обеспечить эффект кумулятивной интоксикации [2]. Высказано предположение, что мертиолят может вызвать неврологические осложнения и аллергизацию организма [3]. Несмотря на отсутствие весомых доказательств небезопасности тиомерсалсодержащих вакцин, Комитет по патентованным лекарственным средствам ЕМЕА (Европейское агентство по оценке медицинских продуктов для общественности) рекомендует использовать вакцины, которые не содержат этого консерванта. В современных условиях в Европейском союзе использование тиомерсал-содержащих вакцин ограничено. Американская контролирующая организация FDA не рекомендует применение данных вакцин для иммунизации детей, так как детский организм более чувствителен к соединениям ртути [2, 3]. В целях снижения вредного воздействия вакцин на организм прививаемого ребенка ЕМЕА рекомендует поощрять производство вакцин, не содержащих тиомерсал. Первой бестиомерсальной вакциной, полученной в России, стала вакцина против гепатита В производства ЗАО «НПК «Комбиотех» (Москва). Вакцина не содержит не только тиомерсала, но и других консервантов.

Целью настоящего исследования явилась оценка реактогенности и иммуногенности бестиомер-сальной вакцины гепатита В производства НПК «Комбиотех».

Материалы и методы

Исследования проведены в г. Перми в 2005 году. Оценка реактогенности вакцины гепатита В, не имеющей в своем составе тиомерсала, проведена в условиях контролируемого эпидемиологического исследования на базе городской клинической больницы № 2. Под наблюдением находилось 120 новорожденных детей, привитых против гепатита В в первые сутки с момента рождения в соответствии со схемой Национального календаря. Группу наблюдения составили дети (n = 60), привитые вакциной «Комбиотеха», не содержащей тио-мерсала. Дети группы сравнения (n = 60) получили вакцину гепатита В «Вириона», содержащую 50 мкг тиомерсала. Группы были сформированы методом случайной выборки (единица выборки - 1 человек). Наблюдение проводилось неонатологом в течение 5 дней после прививки по специально разработанной карте, предусматривающей оценку 12 симптомов как общих, так и местных реакций на прививку.

Иммуногенность вакцины изучена в условиях контролируемого исследования на базе одного из учреждений ГУИН. Методом случайной выборки из числа женщин, отбывающих наказание, были сформированы две группы. Группа наблюдения (n = 27) была привита вакциной «Комбиотеха», не содержащей тиомерсала. Группа сравнения (n = 27) была иммунизирована вакциной «Комбиотеха» той же серии, в состав которой в качестве консерванта включен тиомерсал. Группы были однородны по возрасту и состоянию здоровья. Средний возраст женщин первой группы составил 35,8 ± 1,6 года, второй - 33,2 ± 1,4 года (критерий Стьюдента (t) - 1,22). Доля женщин с хронической патологией в группе наблюдения составила 78,0%, в группе сравнения - 74,0% (t = 0,6). При этом 7 женщин в первой и второй группах страдали хроническим алкоголизмом. Патология легочной системы была зарегистрирована в 11% случаев в группе наблюдения и в 18,0% случаев - в группе сравнения (t = 0,7). Заболевания сердечно-сосудистой системы встречались одинаково часто в обеих группах. Патология мочеполовой системы выявлена у 4 женщин из группы наблюдения (15,0%) и у 1 женщины из группы сравнения (4,0%) (t = 1,4), патология желудочно-кишечного тракта - в 11,0 и 7,0% случаев соответственно (t = 5). В каждой группе было по 1 женщине, страдающей заболеваниями эндокринной системы (4,0%), в группе сравнения 1 человек имел кожную патологию (t = 1,0).

Отбор женщин проводился на основании результатов фонового обследования. Как в группе наблюдения, так и в группе сравнения в сыворотке крови испытуемых отсутствовали маркеры ГВ (HBs-анти-ген и анти-HBs).

Женщины обеих групп были привиты по схеме: 0 - 7 - 21 день. Основанием для выбора данной схемы стали высокий уровень распространенности социально-обусловленных заболеваний среди осужденных женщин детородного возраста - 20 - 39 лет - и их девиантное поведение. У пятой части женщин при поступлении в учреждение исполнения наказаний установлены хронические формы гепатитов В, С или их сочетание. Показатель распространенности гепатитов В и С составил 210,2 на 1000 человек данного контингента, что превысило аналогичный уровень среди жителей Перми в 51,4 раза. Частота выявления маркеров инфицирования вирусом гепатита В составила 62,5 на 1000, гепатита С - 142,1, что превысило уровень инфицирования населения 20 - 39 лет в 6,9 и 7,3 раза соответственно. Как показали результаты анкетирования, 40% женщин связывали свое инфицирование вирусами гепатитов В и С с внутривенным введением наркотиков, еще 40% указали на половой путь передачи, 20% женщин затруднились ответить. Таким образом, высокий уровень распространения ГВ-инфекции, условия размещения женщин в учреждении и девиации в их поведении (в 14,1% случаев женщины практиковали однополую любовь, в некоторых отрядах их доля достигала 31%) свидетельствовали о высокой вероятности распространения гепатита В среди потенциально здорового контингента осужденных женщин и обусловили выбор данной, экстренной схемы иммунизации.

Контроль иммуногенной активности вакцин был проведен через 1,5 месяца после законченной иммунизации. Определение анти-HBs в сыворотке крови привитых проводили методом ИФА с использованием тест-системы Пермского НПО «Биомед».