Оценка безопасности вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи по данным отечественной и зарубежной систем регистрации нежелательных явлений поствакцинального периода

20.04.2007

Л.А. Гайдерова, Т.Н. Юнасова, В.Ф. Попов

ФГУН «ГНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора, Москва

Введение

Мониторинг безопасности вакцин - важный элемент их пострегистрационной оценки. Он направлен на выявление патологических вакцинальных реакций и поствакцинальных осложнений (ПВО).

Под нормальной вакцинальной реакцией понимают связанные со специфическим действием той или иной вакцины клинические проявления, развитие и частота которых описаны в инструкции к каждому медицинскому иммунобиологическому препарату.

Клинические расстройства, возникающие вследствие проведения профилактической прививки и не свойственные обычному течению вакцинального процесса, имеющие с прививкой доказанную связь, расценивают как патологические вакцинальные реакции.

Если патологические вакцинальные реакции приводят к тяжелому и (или) стойкому нарушению состояния здоровья, то они рассматриваются как поствакцинальные осложнения (ПВО) [1].

Регистрация и расследование нежелательных явлений, потенциально связанных с вакцинацией, осуществляются различными способами. Например, в России для обеспечения надежного мониторинга поствакцинальных осложнений создана этапная система оповещения и расследования (Система) всех случаев, подозрительных на развитие ПВО, которая включает лечебные учреждения, территориальные органы Роспотребнадзора, федеральные органы Роспотребнадзора и экспертные организации (ГИСК им. Л.А. Тарасевича и др.) [1, 3, 4].

Отечественная Система направлена на регистрацию и расследование лишь определенного перечня заболеваний и состояний, развивающихся в поствакцинальном периоде, и не применима при клиническом изучении новых вакцин. В Перечень подлежащих регистрации и расследованию в поствакцинальном периоде заболеваний (определены Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней») включены: абсцесс, анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции, сывороточная болезнь, нейропатия, афебрильные судороги, острый миокардит, нефрит,гематологические нарушения, коллагенозы, случаи внезапной смерти [2].

Российская Система позволяет установить причинную связь между вакцинацией и развитием неблагоприятного события у конкретного пациента. Кроме того, она позволяет выявлять серии вакцины, вызывающие развитие поствакцинальных осложнений.

В США создана система извещения о нежелательных явлениях поствакцинального периода -Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Эта компьютеризированная система собирает информацию обо всех неблагоприятных событиях, связанных с вакцинацией, по данным спонтанных извещений от пациентов, их родственников или медицинских работников. Все извещения, поступившие в систему VAERS, кодируются и анализируются. Отчет о неблагоприятном явлении в поствакцинальном периоде рассматривается специальной группой специалистов, включающей фармацевта, врача и специалиста в области медицинской статистики. Система VAERS позволяет выявлять ранее неизвестные нежелательные поствакцинальные реакции либо нарастание числа уже зафиксированных. Роль подобной системы особенно важна при внедрении в практику новых вакцин или изменении схем применения ранее используемых препаратов [5, 6].

Цель работы: сравнительный анализ учета случаев развития поствакцинальных осложнений отечественной и зарубежной системами регистрации нежелательных явлений поствакцинального периода.

Материалы и методы

Оценку безопасности вакцин проводили на основании экстренных извещений и актов расследования, поступавших из территориальных органов Госсанэпиднадзора (Роспотребнадзора) в ГИСК им. Л.А. Тарасевича за восьмилетний период (с 1997 по 2004 г.), и данных «Периодического отчета по безопасности» одного из зарубежных производителей вакцин за 2005 год.