Вакцина Твинрикс для профилактики гепатитов А и В

20.04.2007

Т.А. Семененко

ГУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» РАМН,

ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова» Росздрава

Вирусные гепатиты А (ГА) и В (ГВ) продолжают оставаться серьезной проблемой мирового и отечественного здравоохранения, все еще далекой от решения. По данным официальной статистики, ежегодно в мире вирус ГА (ВГА) поражает 1,5 млн человек, но, по мнению экспертов ВОЗ, истинная заболеваемость этой инфекцией может быть в 3 - 10 раз выше в связи с отсутствием регистрации стертых и бессимптомных форм (П. Ван Дамм с соавт. (P. Van Dam et al., 2003). По оценке специалистов, на нашей планете вирусом гепатита В (ВГВ) инфицировано более 2 млрд человек (треть населения) и около 370 млн человек являются хроническими виру-соносителями. Ежегодно регистрируется более 1 млн случаев летальных исходов, связанных с хроническими осложнениями или фульминантными формами вирусных гепатитов (А.Дж. Цукерман (A.J. Zuckerman), 2006).

В настоящее время представляется бесспорным, что вакцинация - единственный эффективный метод долговременной профилактики ГА и ГВ. Первоначально были разработаны плазменные вакцины против ГВ, а с 1986 года началось широкое применение рекомбинантных вакцинных препаратов, иммунизация которыми входит в национальные календари прививок большинства стран мира. Вакцины против ГА были разработаны и стали использоваться в практике здравоохранения позднее. Первая из них - инактивированная вакцина Хаврикс - в 1992 году; спустя 10 лет ею было привито более 30 млн человек в 100 странах мира (Ф. Андре (F. Andre), 2004).

С целью расширения возможностей одновременной профилактики ГА и ГВ была создана и в 1996 году лицензирована комбинированная вакцина Твинрикс, содержащая в 1 мл 20 мкг реком-бинантного HBsAg и 720 иммуноферментных единиц инактивированных частиц ВГА. Она предназначена для активной иммунизации людей в возрасте 18 лет и старше путем внутримышечного введения трех доз по стандартной схеме: 0, 1, и 6 месяцев.

Возрастающий интерес к комбинированной вакцине, которая применяется уже в 77 странах мира, вполне оправдан, так как возникла возможность одновременно предупредить две инфекции. Однако возникает естественный вопрос: является ли Твинрикс столь же эффективной и безопасной, как моновалентные вакцины против ГА и ГВ? Для ответа на него были проанализированы результаты исследований, проведенных специалистами в разных странах мира.

В открытом рандомизированном мультицентро-вом контролируемом клиническом исследовании американские ученые провели сравнение имму-ногенности Твинрикс и моновалентных вакцин для взрослых Хаврикс (1440 Ед/мл) и Энджерикс-В (20 мкг/мл), вводимых одновременно (в дельтовидную мышцу правой и левой руки соответственно) (Р.В. Джойнес с соавт. ( R.W. Joines et al.), 2001). Взрослые 19 лет и старше (серонегативные по ГА и ГВ) получали Твинрикс (0, 1 и 6 мес) или Хаврикс (0, 6 мес) и Энджерикс-В (0, 1 и 6 мес). Из 829 включенных в испытание лиц у 533-х (264 - получили Твинрикс и 269 - Хаврикс и Энджерикс-В) был проведен сравнительный анализ иммуноген-ности препаратов. Протективный уровень (ПУ) против ГА определяли как наличие анти-ВГА в титрах > 33 мМЕ/мл; против ГВ - > 10 мМЕ/мл. Показатели сероконверсии между двумя группами была статистически сходными на 7-м месяце после вакцинации. Среднегеометрическое титров (СГТ) анти-ВГА, достигнутое спустя месяц после заключительной дозы Твинрикс, было выше такового после введения Хаврикса. Возможно, это было связано с рекомендованными схемами для данных вакцин: Твинрикс вводили в трех дозах по 720 Ед/мл, тогда как Хаврикс - в двух дозах по 1440 Ед/мл. Титры анти-HBs на 7-й месяц были также выше в группе, которая получила Твинрикс, по сравнению с группой, которой вводили моновалентную вакцину.

В исследовании, проведенном в Германии, оценивали иммуногенность Твинрикс по сравнению с моновалентными вакцинами против ГА и ГВ у здоровых взрослых пациентов в возрасте 18 - 45 лет (n = 288) (М.А. Ригер с соавт. (M.A. Rieger et al.), 2004) Проективным уровнем иммунитета против ГА считали наличие анти-ВГА в титре > 20 мМЕ/мл, а против ГВ - > 10 мМЕ/мл. Показатели серокон-версии по анти-HBs составили 97,6% для комбинированной вакцины и 98,4% - для моновалентной вакцины Энджерикс через 7 месяцев от начала иммунизации; показатели по анти-ВГА равнялись 100% для обеих групп. Следует отметить, что СГТанти-ВГА и анти-HBs снижались по мере увеличения возраста обследуемых лиц. Наиболее частой поствакцинальной реакцией была болезненность в месте инъекции. У 7 пациентов отмечены другие поствакцинальные реакции (3 - в группе Твинрикс и 4 - в группе, получавшей моновалентную вакцину), также не потребовавшие медицинского вмешательства.