Исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Грифор

10.08.2008

О.И. Киселев2, С.А. Коровкин1, А.Н. Миронов1, С.Я. Мельников1, Н.В. Дылдина1, М.К. Ерофеева2, А.А. Соминина2, Е.М. Войцеховская2, М.А. Стукова2

1 ООО «ФОРТ», г. Рязань

2 ГУ «НИИ гриппа» РАМН, Санкт-Петербург

Введение

Грипп - тяжелое вирусное заболевание с высокой контагиозностью, ежегодно поражающее до 15% населения планеты. Вакцинация признана основной и наиболее действенной мерой в борьбе с гриппозной инфекцией [1]. Согласно статистическим данным, большинство обусловленных гриппом смертельных случаев и случаев серьезных заболеваний приходится на долю лиц пожилого возраста независимо от состояния их здоровья. Примером могут служить данные из США, где на протяжении 25-ти эпидемических гриппозных сезонов смертность от этой инфекции составила около 21 тыс. человек ежегодно, при этом 70% от этого числа составляли пожилые люди старше 65 лет. Во время эпидемии гриппа 1999 - 2000 годов из 110 тыс. госпитализированных пожилые люди составляли 40%, а среди умерших от гриппа - 90% [7, 14].

Вакцинация пожилых людей против гриппа снижает частоту госпитализации по поводу пневмонии, а также смертность, связанную с различными другими заболеваниями, что было показано в многочисленных исследованиях в различных странах мира, в частности в США, Канаде, Великобритании,

Испании, Италии, Аргентине и Тайване [8, 9, 10, 12, 13, 15, 16]. У привитых лиц пожилого контингента отмечается снижение уровня заболеваемости гриппом и ОРЗ в среднем на 56%, числа случаев госпитализации - на 68%, постинфекционных осложнений - на 50% [11].

В 2000 году Центр по контролю над заболеваемостью США снизил рекомендуемый возраст для проведения вакцинации против гриппа с 65 до 50 лет. Это связано с тем, что около 30% лиц в возрасте 50 - 64 лет по той или иной причине попадают в группы риска по заболеванию и осложнениям после гриппа.

Выраженные особенности диагностики, течения, лекарственного и немедикаментозного лечения заболеваний и реабилитации у лиц пожилого и старческого возраста обусловливают необходимость проведения специализированной профилактической работы, увеличения объемов и повышения качества оказания медицинской помощи. Следовательно, ежегодная вакцинация против гриппа пожилых людей должна рассматриваться как неотъемлемая часть профилактики гриппозной инфекции.

В 2003 - 2007 годах в ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России была разработана новая инактивированная расщепленная виро-сомальная гриппозная вакцина Грифор. Препарат представляет собой высокоочищенную смесь поверхностных антигенов в виде виросом и внутренних антигенов в виде мицелл вируса гриппа А (H1N1 и H3N2) и В. В результате проведенных I и II фаз клинических исследований на контингенте лиц в возрасте от 18 до 60 лет показано, что вакцина Грифор низкореактогенна, безопасна и обладает высокой иммуногенной активностью.

Цель настоящего исследования - изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной Грифор на пожилом контингенте людей (от 60 лет и старше).