Исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Грифор

10.08.2008

Материалы и методы

В соответствии с утвержденным протоколом клинического исследования, на основании решения Федерального комитета по этике № 91 от 3.07.2007 года и разрешения Росздравнадзора № 406 от 11.10.2007 года на аккредитованной исследовательской базе ГУ «НИИ гриппа» РАМН (Санкт-Петербург) было проведено клиническое исследование вакцины Грифор® на пожилом контингенте. В исследовании приняли участие 40 добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 60 лет и старше. Вакцину вводили внутримышечно (в дельтовидную мышцу) однократно в дозе 45 мкг гемагглютинина. Штаммы, используемые в вакцине, были рекомендованы ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздравсоцразви-тия России для приготовления инактивирован-ных гриппозных вакцин на эпидемический сезон 2007 - 2008 годов: A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-like virus; A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-like virus; B/Malaysia/2506/2004-like virus.

Исследование проводили согласно Правилам проведения качественных клинических испытаний в РФ, Европейским предписаниям по надлежащей клинической практике (GCP) и Хельсинкской декларации [3, 4, 16, 20].

Оценку реактогенности и безопасности вакцины Грифор, включающую анализ характера и частоты местных и общих реакций, проводили ежедневно в течение 21 суток с момента введения препарата.

Степень выраженности местных и общих реакций определяли согласно требованиям МУ 3.3.2.1758-03 [2]. Кроме того, безопасность оценивалась лабо-раторно-инструментальными методами по показателям общего анализа крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, базофилы, эозино-филы, лимфоциты, моноциты, тромбоциты, СОЭ), общего анализа мочи (удельный вес, рН, белок, билирубин, глюкоза, эритроциты, лейкоциты) и биохимического анализа крови (С-реактивный белок, мочевина, аланин-аминотрансфераза, общий белок, щелочная фосфатаза), а также на основе определения уровня IgEв сыворотке крови. Забор материала для исследований проводили в 0-й, 7-й и 21-й дни исследования.

Оценку иммуногенности вакцины Грифор® проводили в 0-е и 21-е сутки после иммунизации в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) с куриными эритроцитами в соответствии с требованиями МУ 3.3.2.1758-03 [8].

Результаты и обсуждение

Вакцинацию добровольцев проводили с 8 по 22 ноября 2007 года. Оценку реактогенности и безопасности вакцин осуществляли анализируя местные и общие реакции в поствакцинальный период с 1-го по 21-й день исследования (табл. 1). Через 20 минут после прививки местных и общих реакций не было зарегистрировано ни у одного добровольца.

Все зарегистрированные местные реакции были слабой и средней степени выраженности. Они проявлялись в виде болезненности в месте инъекции - у трех волонтеров, у одного вакцинированного отмечался зуд кожи в месте введения вакцины. Продолжительность местных реакций составляла не более 2-х дней и не приводила к нарушению общего самочувствия и потере трудоспособности. Только у одного наблюдаемого боль в месте инъекции продолжалась в течение 5 дней, что позволило классифицировать реакцию как местную средней выраженности.

Повышение температуры тела не отмечено ни у одного добровольца, привитого вакциной Гри-фор. Системные реакции были представлены в основном в виде жалоб на головную боль и недомогание продолжительностью не более 2-х дней.

Клинические исследования крови в период динамического наблюдения показали незначительное снижение уровня гемоглобина и СОЭ (в пределах нормы). Другие показатели крови у добровольцев во всех группах наблюдения, как до вакцинации, так и в течение динамического наблюдения, оставались в пределах нормы.