Исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Грифор

10.08.2008
  Количество симптомов, %
Реакции слабые средние тяжелые всего
  абс. на 100 чел.
Местные 4 1 0 5 25
Системные 3 0 0 3 15

Таблица 1. Местные и системные реакции, связанные с вакцинацией препаратом Грифор®

Средние значения биохимических показателей крови у всех добровольцев на разных сроках обследования также оставались в пределах нормы. Во время исследования регистрировали лишь незначительные колебания показателя АЛТ в сторону увеличения и снижение уровня общего белка на 21-й день исследования в сравнении со значениями до вакцинации (в рамках нормальных значений). Лабораторные исследования мочи добровольцев не выявили изменений исследуемых показателей.

Среднее значение исходного уровня общего IgE у добровольцев находилось в пределах нормы - 17,8 кЕ/л. На 7-й и 21-й день после вакцинации у 40% добровольцев наблюдали тенденцию к увеличению общего IgE, а у 60% - зафиксировали достоверное снижение средних показателей. Динамика изменения уровня IgE у привитых вакциной Грифор® представлена на рисунке 1.

До начала иммунизации был проведен серологический скрининг, в исследование включены только те добровольцы, у которых величина титра антител ко всем трем серотипам вируса гриппа не превышала значение 1:40.

Иммуногенную активность вакцин определяли в РТГА в парных сыворотках крови, взятых у добровольцев до их иммунизации и через 21 день после введения вакцины. Оценку иммуногенности проводили в соответствии с МУ 3.3.2.1758-03 (табл. 2).

Среди добровольцев, привитых вакциной Гри-фор, с исходным титром антител < 1:40 четырехкратные сероконверсии к серотипу вируса гриппа А (Н1И1) выявлены у 80%, к А (Н3И2) - у 85%, к серотипу В - у 65%.