Исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Грифор

10.08.2008

Выводы

  1. Клиническое исследование инактивированной расщепленной гриппозной вакцины Грифор на контингенте добровольцев от 60 лет и старше проведены в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP).
  2. Анализ данных развития нежелательных реакций свидетельствует о хорошей переносимости, ареактогенности и безопасности вакцины Гри-фор. Вакцинация не сопровождалась необычными поствакцинальными реакциями, а отмеченные слабовыраженные общие и местные реакции не вызывали ухудшения самочувствия привитых добровольцев. Местных и общих реакций сильной степени выраженности зарегистрировано не было.
  3. Клинические и биохимические показатели крови после вакцинации не претерпевали значительных изменений относительно нормальных значений.
  4. По показателям иммуногенности вакцина Гри-фор с антигенной нагрузкой 45 мкг гемагглюти-нина при иммунизации контингента добровольцев старше 60 лет соответствует требованиям к инактивированным гриппозным вакцинам, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (МУ 3.3.2.1758-03).

Литература

  1. Бурцева Е.И. и др. Выбор оптимальных схем в тактике вакцинации против гриппа пожилых людей // ЖМЭИ. 1998. № 4. С. 40 - 45.
  2. Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа: Методические указания, введенные в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2003 г.
  3. О лекарственных средствах: Федеральный закон № 86-ФЗ от 22 июня 1998 года. - М., 1998.
  4. Правила клинической практики в Российской Федерации: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 г. № 266. - М., 2003.
  5. Слепушкин А.Н. и др. Эпидемиологические особенности гриппа последних лет // Вопр. вирусол. 1998. № 2. С. 59 - 62.
  6. Ahmed A.H., Nicholson KG., Nguyen-van T., Pearson J.C. Effectiveness of influenza vaccination in reducing hospital admissions during the epidemic of 1989 - 1990 // Epidemiol. Infect. 1997; 118: 27 - 33.
  7. Centers for disease control and prevention. Prevention and control of influenza: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices // Morb. Mortal. Wkly Rep. 2000; 49: 1 - 37.
  8. Crosetti E., Arniani S., Bordoni F. et al. Effectiveness of influenza vaccination in the elderly in a community in Italy // Eur. J. Epidemiol. 2001; 17: 163 - 168.
  9. Fedson D.S., Wajda A., Nicol J.P. et al. Clinical effectiveness of influenza vaccination in Manitoba // JAMA. 1993; 270: 1956 - 1961.
  10. Foster D.A., Talsma A., Furumoto-Dawson A. et al. Influenza vaccine effectiveness in preventing hospitalization for pneumonia in the elderly // Am. J. Epidemiol. 1992; 136: 296 - 307.
  11. Nichol K.L. et al. The efficacy and cost efectivenes of vaccination against influenza among elderly persons living in the community // The New England J. of Medicine. 1994. Sept. 22. P 778 - 784.
  12. Puig-Barbera J., Marquez-Calderon S., Masoliver-Fores A. et al. Reduction in hospital admission for pneumonia in non-institution-alised elderly people as a result of influenza vaccination: a case-control study in Spain // J. Epidemiol. Community Health. 1997; 51: 526 - 530.
  13. Stamboulian D., Bonvehi P.E., Nacinovich F.M., Ruttimann R.W. Immunization against influenza in the elderly, the Argentinian experience, 1993 - 1997 // Vaccine. 1999. S. 53 - 56.
  14. Simonsen L., Schonbenger L., Stroup D. et al. The impact of influenza on mortality in the USA. In Options for the control of influenza III / Eds. L. Brown, A. Hampson, R. Webster // Elsevier Sci. 1996: 26 - 33.
  15. Wang C.S., Want S.T., Chou P. Efficacy and cost-effectiveness of influenza of the elderly in a densely populated and unvac-cinated // Vaccine. 2002; 20: 2494 - 2409.