Сапная вакцина: разработка, испытания, рекомендации по применению

10.08.2008

Систему балльной оценки было решено применить и в отношении заболеваемости добровольцев, регистрируемой на протяжении шести месяцев после вакцинации. Так, при анализе заболеваемости нами не было выявлено ни впервые развившихся аллергических заболеваний, ни их обострений, не было зарегистрировано также обострений соматических заболеваний. В этой связи балльная оценка применялась только в случае остро развившихся инфекционных заболеваний.

Далее для оценки реактогенности были суммированы баллы в каждой из трех групп добровольцев по всем вышеперечисленным показателям. Учитывая, что в 1-й группе добровольцев было два раза больше, чем во 2-й и 3-й, сумма баллов по всем признакам в этой группе делилась каждый раз на два. При анализе рассматриваемых показателей по 2-й группе суммировались результаты их балльной оценки у соответствующего добровольца после первого и второго введения вакцины. Для выбора схемы введения вакцинного препарата сопоставили показатели реактогенности и иммунологической эффективности (по выраженности сероконверсии) сапной вакцины (табл. 4).

Как следует из таблицы 4, наименее реактоген-на - 41,9 балла по результатам балльной оценки - схема, согласно которой каждому добровольцу было однократно введено 0,5 мл вакцины. Повторное введение вакцины в объеме 0,5 мл вызывало усиление побочного действия (61,2 балла), с одной стороны, и не привело к росту показателя сероконверсий (57%) - с другой. Увеличение же дозы вакцины до 1 мл вело к значительному росту реактогенности (127,9 балла), которая превышала реактогенность при однократном введении 0,5 мл вакцины более чем в три раза. Кроме того, процент сероконверсий (71%) при введении 1,0 мл вакцины даже уступал таковому в случае введения добровольцам 0,5 мл вакцины. Схема однократного подкожного введения 0,5 мл была использована на втором этапе клинической оценки нового МИБП.

Номер группы Схема введения вакцины Суммарное количество баллов при оценке показателей реактогенности Процент сероконверсий
1 Однократно подкожно по 0,5 мл 41,9 79
2 Дважды подкожно по 0,5 мл с интервалом 30 суток 61,2 57
3 Однократно по 1 мл 127,9 71

Таблица 4. Показатели реактогенности (по балльной шкале) и иммунологической эффективности сапной вакцины в зависимости от схемы ее применения

№ группы % местных реакций % общих реакций
болезненность всего слабые средние сильные всего слабые средние сильные
1 87,3 78,2 56,4 1,8 20,0 67,3 65,6 1,8 -
2 55,0 27,5 - - - - - - -

Таблица 5. Характеристика общих и местных реакций у людей, привитых вакциной и плацебо