Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс

17.02.2009

Е.М. Войцеховская1, В.С. Вакин1, А.А. Васильева1, Е.В. Кузнецова1, Н.И. Лонская2, Г.А. Ельшина2, М.А. Горбунов2, А.А. Соминина1, Ю.А. Зайцева3, Н.В. Чирун3, М.А. Абрамова3

1 ГУ «НИИ гриппа» РАМН, Санкт-Петербург

2 ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора, Москва

3 ООО «ФК «ПЕТРОВАКС», Москва

Введение

С 2006 года, в соответствии с изменениями Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», вакцинация против гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок [10]. Вакцинопрофилактика гриппа - единственная прививка, которая проводится ежегодно (в отличие от профилактики других вирусных инфекций), что диктует повышенные требования к качеству вакцины, основные из которых - безопасность и эффективность для всех прививаемых контингентов. Используемые в мировой медицинской практике современные гриппозные вакцины (второго и третьего поколений - сплит- и субъединичные) - эффективны и слабореактогенны [21].

В России с начала 90-х годов прошлого столетия государственной системой контроля качества работы фармацевтической и медицинской промышленности внедряются стандарты GMR (Good

Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) и GCP (Good Ciinicai Practice), подразумевающие эффективное использование системы менеджмента качества [3, 5, 11, 15, 18, 19]. Контроль качества гарантирует, что:

  1. разработка и испытания лекарственных препаратов производятся в строгом соответствии с существующими национальными и международными требованиями;
  2. производство обеспечено утвержденным технологическим регламентом и утвержденными инструкциями, включает контроль на каждом этапе производства;
  3. доклинические и клинические исследования выполняются аккредитованными лабораториями и исследовательскими центрами по утвержденным протоколам в соответствии с национальными и международными требованиями;
  4. регистрация препарата проводится в полном соответствии с положениями национальных и международных руководящих документов;
  5. система документации позволяет контролировать производство и хранение продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке.

Зарубежные гриппозные вакцины производятся в соответствии с GMP, с применением систем менеджмента качества согласно требованиям, сформулированным ICH (Международной конференцией (ассоциацией) по стандартизации требований к регистрации фармацевтических препаратов для людей) для всех фармпроизво-дителей.

В России в настоящее время уже имеются крупные производители фармпрепаратов, выпускающие продукцию в соответствии с современными требованиями. Вакцина Гриппол® плюс стала первой российской гриппозной вакциной, отвечающей всем международным стандартам [9]. Производство вакцины Гриппол® плюс осуществляется на новом заводе, на современных автоматизированных линиях розлива туннельного типа, в помещениях высокого класса чистоты, что позволило отказаться от использования консерванта. Вакцина Гриппол® плюс упакована в готовые к применению стерильные шприцы, что удобно, надежно и облегчает проведение массовой вакцинации.