Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс

17.02.2009

Испытания вакцины Гриппол® плюс с различной антигенной нагрузкой показали, что в наших условиях возможно наладить выпуск и контроль высококачественной и безвредной вакцины международного уровня.

Исследования безвредности и реактогенности вакцины Гриппол® плюс проведены в полном объеме компетентными исследовательскими центрами (их итоги будут показаны в другом сообщении). В настоящей работе представлены результаты оценки иммуногенности вакцины Гриппол® плюс.

Материалы и методы

Гриппол® плюс представляет собой гриппозную вакцину четвертого поколения и содержит сниженное количество вирусных антигенов и эффективный иммуноадъювант Полиоксидоний®.

Клинические исследования проведены по ^верж-денным протоколам и согласно разрешению Минздравсоцразвития России на базах ФГУ «НИИ детских инфекций» Росздрава и кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГОУ ВПО «СПбГМУ им. академика И.П. Павлова» в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) и российскими нормативными документами [2 - 8, 12, 15, 16, 19].

Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах. Вакцинация добровольцев проведена с учетом утвержденных критериев включения/исключения после подписания информированного согласия. В исследовании участвовали здоровые добровольцы (361 человек). В I фазе вакцинация проведена 61 добровольцу (25 мужчин и 36 женщин) в возрасте 18 - 55 лет (средний возраст - 34,1 ± 1,42 года). Во II фазе участвовали 300 волонтеров в возрасте 18 - 27 лет (средний возраст - 22,9 ± 0,41 года), из них 133 -мужчины (44,3%) и 167 - женщины (55,7%).

Для иммунизации в каждой фазе применяли три препарата: вакцина Гриппол® плюс - 5 мкг гемагглютинина (ГА) каждого штамма вируса гриппа и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидония®; вакцина Гриппол® плюс - 10 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидония®; вакцина Гриппол® (гемагглютинин каждого штамма вируса гриппа типа А - 5 мкг, вируса гриппа типа В - 11 мкг, Полиоксидоний® - 500 мкг) - препарат сравнения, применяемый c 1996 года для ежегодной массовой вакцинации детей и взрослых от гриппа [1, 13, 14, 17]. В качестве плацебо (на I фазе) был использован физиологический раствор (стерильный апирогенный 0,9%-ный раствор NaCi). Вакцинные штаммы соответствовали рекомендованным ВОЗ на сезон 2007/2008: А/Соломоновы Острова/03/2006 (H1N1), А/Висконсин/67/2005 (H3N2), В/Малайзия/2506/2004.

Вакцина Гриппол® плюс была проверена в ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» на соответствие нормативной документации (Фармакопейная статья предприятия) на препарат. Испытываемые серии вакцины Гриппол® плюс и препарат сравнения зашифрованы специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича, не принимавшими участия в данном исследовании. Серии были дешифрованы после завершения клинического исследования, получения и представления всех результатов в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.