Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс

17.02.2009

Число лиц с четырехкратным приростом антител к серотипу вируса гриппа H1N1 составило 89 - 95% (см. табл. 2). При этом кратность нарастания титров различалась в зависимости от дозы вакцины (5 или 10 мкг ГА) в 1,5 раза (15,9 и 23,6 соответственно), но в каждом случае заметно превышала требуемый уровень - более 2,5. Интенсивность иммунного ответа на антиген H3N2 оказалась несколько ниже, чем это было показано для серотипа H1N1. Из таблицы 3 видно, что число серонегативных, ответивших четырехкратным приростом на вакцины с нагрузкой 5 и 10 мкг, находилось в пределах от 74 до 88%. Кратность нарастания титров - от 6,7 до 11,4.

Следует отметить, что вакцина Гриппол® плюс с нагрузкой 5 и 10 мкг ГА оказалась эффективной в стимулировании у привитых иммунного ответа к антигену вируса гриппа В. Из таблицы 4 следует, что эти препараты в 80 - 90% случаев обеспечивали четырехкратный прирост антител у серонегатив-ных волонтеров. Кратность прироста антител в этих группах составила 8,1 - 17,5.

Иммуногенные свойства вакцины Гриппол® плюс были подтверждены при анализе ее отдельных составляющих. Индуцированный в значительном проценте случаев четырехкратный прирост антител (> 90% для серотипа H1N1, > 70% для H3N2 и > 80% для антигена вируса гриппа В) позволяет считать эту вакцину высокоиммуногенной для всех ее компонентов в целом. Отметим, что полное, всестороннее исследование оценки реактогенно-сти тестируемого препарата свидетельствует: оба варианта вакцины Гриппол® плюс являются мало-реактогенными, безвредными препаратами [20]. Можно заключить, что на практике успешно реализована стратегия ВОЗ по снижению антигенной нагрузки на организм за счет включения безопасного иммуноадъюванта [22].

Как уже отмечалось выше, вакцинация от гриппа проводится ежегодно, причем в первую очередь рекомендована ослабленным контингентам и детям. Массовая вакцинация лиц из групп риска требует бережного подхода и большего внимания при выборе препарата. Оба варианта вакцины Гриппол® плюс соответствуют международным и российским критериям по иммуногенности и имеют высокий профиль безопасности. Для производства и применения в практике была рекомендована вакцина с меньшей суммарной антигенной нагрузкой. Такой вариант вакцины в полной мере способен обеспечить безопасность и эффективность для всех прививаемых контингентов, подлежащих ежегодной вакцинации от гриппа, включая детей младшего возраста, лиц с хроническими заболеваниями, пожилых, людей с ослабленной иммунной системой. Повышение охвата прививками различных контингентов способствует лучшей реализации массовой вакцинации как мероприятия по снижению заболеваемости гриппом, числа тяжелых случаев и постинфекционных осложнений, что, собственно, и является целью вак-цинопрофилактики и немаловажно для практического здравоохранения в целом.

Выводы

По результатам двойного слепого исследования в параллельных группах показано, что обе серии вакцины Гриппол® плюс обладают выраженной иммуногенной активностью в отношении вирусов гриппа типов А и В, входящих в состав вакцины.

Уровень серопротекции для вакцины Грип-пол® плюс составляет от 76 до 95%; у сероне-гативных лиц уровень сероконверсий (четырехкратный и более прирост антител) - от 73 до 95%, кратность нарастания титра антител - от 6,7 до 23,6, что по всем показателям соответствует международным и национальным требованиям, предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам.

Обе серии вакцины Гриппол® плюс с содержанием в одной дозе по 5 и по 10 мкг ГА каждого штамма вируса гриппа могут быть использованы для профилактики гриппа.