Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс

17.02.2009

Резюме

В статье показано, что вакцина Гриппол® плюс производится в соответствии с требованиями GMP, GCP и ICH, это позволило отказаться от использования консерванта. Приводятся результаты двойного слепого исследования в параллельных группах, продемонстрировавшие высокую иммуногенную активность вакцины в отношении вирусов гриппа типов А и В. Уровень серопротекции для вакцины Гриппол® плюс составляет от 76 до 95%, что соответствует международным и национальным требованиям, предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам.

Обе серии вакцины Гриппол® плюс с содержанием в одной дозе по 5 по 10 мкг ГА каждого штамма вируса гриппа могут быть использованы для профилактики гриппа.

Summary

The article describes Grippol®plus vaccine manufactured without preservatives according to GMP, GCP and ICH requirements.

The described results are based on double-blind study. The results show high immunogenic activity vaccines for the flu type A and B.

The serological protection level for Grippol® plus vaccine is in 76 to 95% range, that corresponds to national and international standards for inactivated flu vaccines. Both types of the Grippol®plus vaccines (one dose 5 on 10 mkg of HA) may be used as flu preventive measures.

Литература

  1. Бурцева Е.И., Слепушкин А.Н., Беляева А.Л. и др. «Гриппол» - эффективный препарат для иммунизации лиц пожилого возраста против гриппа // Иммунология. 2000. № 2.
  2. ГОСТР 52379-05: Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика». - М.: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 2005.
  3. СП 3.3.2.561-96 от 31.10.1996 г. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов.
  4. Приказ МЗ РФ № 129 от 15.04.1999 г. «Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов».
  5. Заргарова Т.А., Мурашев А.Н., Гуськова Т.А. и др. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. - М., 2005. - 832 с.
  6. Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимце-вой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. - Киев: Морион, 2002. - 352 с.
  7. Медуницын Н.В. Государственная система оценки безопасности вакцин // Вакцинация. 2000. № 2 (8). С. 253.
  8. Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа: Методические указания // МУ 3.3.2.1758-03, 2003.
  9. Некрасов А.В., Пучкова Н.Г., Медведев С.А. и др. Гриппол® плюс - инновационная защита от гриппа // Материалы научно-практической конференции «Вакцинология 2008. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». Москва, 2008, 11 - 12 ноября. С. 90.
  10. О внесении изменений в ст. 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней: Федеральный закон Российской Федерации от 30 июня 2006 г. // Закон РФ № 91.
  11. Об утверждении правил лабораторной практики: Приказ МЗ РФ № 267 от 19.06.2003 г.
  12. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств: Закон Российской Федерации о лекарственных средствах от 10.06.1998 г. // Закон. Гл. 9. С. 40.
  13. Петров Р.В., Хаитов RM., Некрасов А.В. и др. Вакцина Гриппол: этапы разработки, испытания и внедрения // Сборник трудов V Конгресса РААКИ «Современные проблемы аллергологии, иммунологии и имму-нофармакологии». Москва, 12 - 14 ноября 2002 г.
  14. Пинегин Б.В., Иванова А.С., Климова С.В. и др. Влияние тривалент-ной конъюгированной полимер-субъединичной вакцины Гриппол на иммунный статус привитых добровольцев // Иммунология. 2003. № 3.
  15. Приказ МЗ РФ № 266 от 19.06.2003 г. «Правила клинической практики в Российской Федерации».
  16. Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ: ОСТ № 42-511-99, 1999.
  17. Сенцова Т.Б., Балаболкин И.И., Булгакова Л.А., Короткова Т.Н. Острые респираторные вирусные инфекции и их профилактика у детей с ато-пическими болезнями // Вопросы современной педиатрии. 2003. Т. 2. № 3. С. 8.
  18. Учайкин В.Ф., Шамшева О.В. Руководство по клинической вакциноло-гии. - ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 592 с.
  19. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. 2-е изд. (доп.) / Под ред. Ю.Б. Белоусова. - М., 2006. - 194 с.
  20. Харит С.М., Лиознов Д.А., Николаенко С.Л. и др. Оценка реактогенно-сти и безопасности вакцины гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол плюс // Материалы научно-практической конференции «Вакцинология 2008. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». Москва, 11 - 12 ноября. С. 120.
  21. Beyer W., Palache A., Osterhaus A. Comparison of serology and reacto-genicity between influenza subunit vaccines and whole virus or split vaccines: A review and meta-analysis of the literature // Clin. Drug. Invest. 1998; 15 (1): 1 - 12.
  22. Global pandemic influenza action plan to increase vaccine supply // WHO/IVB/06.13; WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1.
  23. Concept Paper on the Revision of the CPMP/BWP Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines (CPMP/ BWP/214/96). / London, 31 May, 2001 // CPMP/EWP/1045/01.