Проблемы организации непрерывного контроля температурного режима при хранении и транспортировании вакцин

17.08.2009

О.Н. Антипов, И.В. Михеева, А.А. Мельникова, К.И. Чекалина

ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва (info@crie.ru)

Резюме

В стране на сегодняшний день создана полноценная непрерывная система контроля функционирования холодовой цепи в условиях отсутствия человека.

В статье показаны особенности контроля над холодовой цепью в зависимости от величины партий медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).

Приведены примеры ошибок, допускаемых при хранении и транспортировке вакцин.

Ключевые слова: холодовая цепь, термодатчик, термоиндикатор

Для сохранения высокого качества, безопасности и эффективности медицинских иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, создают систему холодовой цепи, важнейшая составляющая которой - стабильность температурного режима хранения и транспортировки МИБП [1, 7, 8, 12]. Процедуры контроля на всех уровнях холодовой цепи стандартизованы и должны осуществляться одинаково во всех учреждениях. Очевидно, что необходимо специальное обучение сотрудников, осуществляющих этот контроль, с обязательными практическими занятиями. Только при таком условии возможна минимизация влияния человеческого (так называемого - случайного) фактора на процесс сохранения исходного качества МИБП. Таким образом, правильно организованная подготовка специалистов с четким выполнением ими своих обязанностей является первым «китом», на котором базируется контроль работы системы холодовой цепи.

Второй «кит» - непрерывный контроль температуры. Он подразумевает возможность выявления нарушения требуемого температурного режима в любое время суток, в любом месте, где находятся МИБП (самолет, поезд, автомобиль, стационарное место хранения и т.д.), без участия в этом процессе человека. Специалист лишь фиксирует факт отсутствия или возникновения аварийной ситуации на этапах движения МИБП с одного уровня на другой либо при хранении и осуществляет анализ информации для принятия решения. Все остальное время, в отсутствие человека, осуществляется непрерывный контроль с помощью специальных средств.

В нашей стране на сегодняшний день создана полноценная непрерывная система контроля холодовой цепи в условиях отсутствия человека [2, 3, 5, 6]. Так, достаточно давно решен вопрос об обеспечении сохранности больших партий МИБП, которые транспортируются с помощью специальных авторефрижераторов. В таких специализированных автомобилях используются терморегистраторы. Это термометрические устройства, состоящие из группы термодатчиков, размещенных в кузове автомобиля на различных высоте и удалении от хладогенерато-ра по периметру внутреннего объема фургона. Информация с термодатчиков через систему кабелей непрерывно передается в считывающее устройство, где дешифрируется и дальше отправляется в компьютер. В компьютере с помощью специального программного обеспечения информация обрабатывается и выдается на печатающее устройство. Таким образом, имеется возможность по прибытии груза ознакомиться с распечаткой результатов мониторинга температуры при транспортировке и иметь полное представление о соблюдении условий холодовой цепи от момента загрузки МИБП до их получения.

Аналогичная система контроля может и должна использоваться на больших складах с учетом возможности размещения термодатчиков в различных точках с максимальным охватом всего объема помещения. Организация стационарной системы контроля с помощью терморегистратора требует наличия группы термодатчиков, считывающего устройства, компьютера, специализированной компьютерной программы, а также проведения периодической тарировки термодатчиков. Кроме того, необходимы гарантированное электроснабжение и специальный технический обслуживающий персонал. Очевидно, что выполнение перечисленных условий возможно только на первом, втором и частично - на третьем уровне холодовой цепи.

Если же говорить о транспортировке и хранении небольших по объему партий препаратов, которые доставляются в термоконтейнерах неспециализированным транспортом и хранятся в небольших по объему холодильниках, то в этом случае единственным средством объективного непрерывного мониторинга температурного режима остается термоиндикатор контроля холодовой цепи.

Использования термоиндикаторов требуют действующие международные и российские нормативные документы. Так, в январе 2002 года ВОЗ совместно с ЮНИСЭФ разработали Международные правила по упаковке и транспортировке вакцин, согласно которым при осуществлении международных поставок в каждый контейнер с вакцинами необходимо закладывать термоиндикаторы, указывающие на воздействие высоких и/или низких температур, или терморегистраторы [13].