Проблемы организации непрерывного контроля температурного режима при хранении и транспортировании вакцин

17.08.2009

В соответствии с этими правилами в Российской Федерации были разработаны и введены в действие в 2008 году нормативные документы и методические указания, в которых, в частности, было регламентировано применение для контроля температурного режима при хранении и транспортировке вакцин термоиндикаторов и терморегистраторов [9 - 11]. Однако любое упоминание об этих средствах контроля сопровождалось оговоркой: «если таковые имеются» - в связи с тем, что до недавнего времени в России термоиндикаторы и терморегистраторы для холодовой цепи не производились.

В настоящее время ситуация коренным образом изменилась: создан и зарегистрирован отечественный термоиндикатор контроля холодовой цепи Термотесттм, утверждены Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи». В соответствии с методическими указаниями мониторинг температурного режима при хранении МИБП в холодильных комнатах и холодильниках также осуществляется с помощью термоиндикаторов. В каждый холодильник закладывается по два термоиндикатора: в наиболее «теплую» и наиболее «холодную» точки. Показания термоиндикаторов должны фиксироваться в соответствующих документах при приемке и выдаче вакцин.

Не допускается транспортирование МИБП без использования термоиндикаторов, так как транспортированные или хранившиеся с нарушением хо-лодовой цепи, в том числе без термоиндикаторов, препараты применению не подлежат. Данное положение соотвествует требованиям ВОЗ.

Уже первый опыт применения отечественных электронных термоиндикаторов позволил выявить ряд недостатков в оборудовании холодовой цепи.

Так, при транспортировке МИБП с первого уровня из Москвы в учреждения второго и третьего уровня холодовой цепи во Владивостоке препараты вместе с термоиндикаторами Термотесттм закладывали в термоконтейнеры накануне их транспортировки в аэропорт. Сами термоконтейнеры после загрузки помещались в холодильную камеру, где хранились до момента погрузки в автотранспорт. Перед погрузкой в автотранспорт термоконтейнеры вскрывали и проверяли показания термоиндикаторов. В большинстве термоконтейнеров термоиндикаторы показали аварийную ситуацию. В процессе расследования возникшего нарушения выяснилось, что термоконтейнеры до момента использования хранились с открытыми крышками на складе в подвальном помещении на специализированных стеллажах. Вдоль этих стеллажей проходит линия магистрального теплопровода, и в связи с этим температура внутри термоконтейнеров достигала +29 - +31 °С. Информации о необходимости предварительного охлаждения термоконтейнеров в случае их хранения при повышенных температурах в инструкции производителя не было [4].

При укладке МИБП и хладоэлементов в термоконтейнеры с такой высокой внутренней температурой хладоэлементы достаточно быстро размораживались, а сама температура не опускалась ниже +17 - +19 °С. Герметично закрытый контейнер перед отправкой помещался фактически на сутки в холодильную камеру, но холодный воздух, естественно, в этот термоконтейнер не поступал, и, как следствие, термоиндикатор фиксировал нарушение температурного интервала - +5 ± 3 °С.

Таким образом, необходимо иметь в виду, что перед закладкой препаратов термоконтейнер необходимо охлаждать до требуемой температуры.

При проведении исследований распределения температур внутри самого термоконтейнера необходимо учитывать существование локальной зоны отрицательных температур, возникающей вокруг замороженных хладоэлементов. Поэтому термоиндикаторы должны быть расположены в наиболее теплой точке контролируемого объема, не соприкасаясь с хладоэлементами.

Проблема контроля и сохранения исходного качества МИБП появляется и тогда, когда необходимо транспортировать препараты, хранение которых возможно при отрицательных температурах. Это относится, например, к живым вирусным вакцинам, и прежде всего к вакцине против полиомиелита и желтой лихорадки. Рекомендованный производителем режим хранения данных препаратов - минус 20 + 5 °С. При транспортировании в термоконтейнерах эти вакцины, естественно, не будут специально нагревать до стандартного температурного интервала +5 ± 3 °С. Таким образом, нормальным температурным интервалом транспортировки таких препаратов является интервал -20 ± 8 °С.