Проблемы организации непрерывного контроля температурного режима при хранении и транспортировании вакцин

17.08.2009

В то же время адсорбированные вакцины обладают достаточной термостабильностью и сравнительно устойчивы к воздействию положительных температур. Такие препараты сохраняют свои исходные свойства при нагревании до +20 °С в течение 48 часов.

Эти особенности необходимо учитывать, проводя анализ показаний термоиндикаторов при поступлении МИБП на склад с предыдущего уровня. Однако следует обязательно помнить, что такое расширение температурных границ допустимо в большинстве случаев однократно, поэтому его обязательно следует регистрировать в документах, сопровождающих МИБП. Для того чтобы не потерять исходного качества препаратов, необходимо строго соблюдать и выдерживать указанный выше температурный интервал транспортировки и хранения.

Проблемная ситуация возникла и при транспортировке вакцин против гепатита В для детей от 0 до 1 года с первого уровня (из Москвы) в регионы. Отправка осуществлялась в начале 2008 года в 51 регион. Согласно действовавшей на тот момент редакции санитарно-эпидемиологических правил на партию вакцин закладывается один термоиндикатор [6].

В 50 регионов вакцина дошла без нарушений, термоиндикаторы, вложенные в термоконтейнер с документами, показывали норму. А в один регион партия, состоящая из 29 термоконтейнеров, дошла с индикатором, зафиксировавшим нарушение температурного режима. Возник вопрос об отказе либо от всей партии вакцины, либо от одного термоконтейнера, в котором находился термоиндикатор. Одновременно возникло сомнение в соблюдении температурного интервала в тех термоконтейнерах, в которых термоиндикаторы отсутствовали.

С 1 июня 2008 года благодаря вступлению в силу новой редакции санитарно-эпидемиологических правил подобная ситуация исключается [5]. Теперь термоиндикаторы следует закладывать в каждый термоконтейнер. Ответственное лицо, принимающее МИБП, имеет право отказаться от приема препаратов, если в термоконтейнере отсутствует термоиндикатор. В противном случае должностное лицо принимает на себя всю полноту ответственности за качество препарата.

Таким образом, вопрос контроля температурного режима транспортирования МИБП в термоконтейнерах и термосумках решен как с точки зрения регламентирующих документов Роспотребнадзора, так и технически. Использование термоиндикаторов в каждом термоконтейнере позволяет делать обоснованные заключения о сохранении качества поступивших препаратов и сократить до минимума потери вакцин вследствие нарушения температурного режима.

Другая важная проблема холодовой цепи - мониторинг температуры при хранении МИБП. Надежность стационарного холодильного оборудования определяется прежде всего стабильностью электроснабжения. При колебаниях напряжения в электросети от стандартных 220 до 180 вольт (что наблюдается во многих регионах) температура внутри холодильника превышает порог +8 °С уже через 1 час 30 минут - 1 час 45 минут (при условии, что сам холодильник абсолютно исправен). Такая ситуация характерна обычно для вечерних часов в осенне-зимний период, когда количество потребителей электроэнергии резко увеличивается, нагрузка на электросети возрастает и напряжение падает. Компрессор холодильника не успевает в заданном ему режиме работы охлаждать внутренний объем воздуха до требуемых параметров. Для решения этой проблемы необходимо для каждого холодильника разработать индивидуальный график регулировки его внутренней температуры, а выявить нарушения (сезонно-временные интервалы изменения напряжения) поможет термоиндикатор.

Ситуация с точностью до наоборот связана с повышением напряжения выше 220 вольт. В этом случае наблюдается падение температуры внутреннего объема холодильника ниже заданного режима.

Изменение напряжения в сети приводит к нарушениям температурного режима не только в холодильниках небольшого объема, но даже в холодильных комнатах, с чем мы столкнулись при испытаниях в одном из областных центров. На седьмые сутки работы термоиндикатора он зафиксировал нарушение температурного режима, тем самым способствуя раннему устранению аварийной ситуации. При проведении расследования выявился факт ночного понижения напряжения в электросети.

Серьезные нарушения температурного режима происходят и при регулярном (либо аварийном) отключении электроэнергии. Однако если отключение произошло ночью, а к утру энергоснабжение было восстановлено, то термометр к моменту утренней проверки покажет норму. Факт нарушения в такой ситуации можно выявить только с помощью термоиндикатора.

Термоиндикаторы могут быть как однократного, так и многократного использования - в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикатора возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по его эксплуатации. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.