Проблемы организации непрерывного контроля температурного режима при хранении и транспортировании вакцин

17.08.2009

Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений холодовой цепи необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

  1. от +2 - +8 °С (норма);
  2. выше +8 °С, но ниже +20 °С в течение 48 часов (суммарное превышение по времени);
  3. +20 °С или выше, но ниже +30 °С в течение 20 часов (суммарное превышение по времени);
  4. +30 °С или выше, но ниже +45 °С в течение 10 часов (суммарное превышение по времени);
  5. +45 °С или выше в течение 1 часа (однократное повышение);
  6. -0,5 °С или ниже в течение 1 часа (однократное понижение) - замораживание;
  7. ниже -0,5 °С, но выше или равно -20 °С -режим замораживания.

В практике работы медицинских и фармацевтических учреждений могут использоваться термоиндикаторы, являющиеся изделиями медицинского назначения, зарегистрированные и разрешенные к использованию в порядке, установленном законодательством РФ. Все надписи на термоиндикаторах, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке. Применение несертифицированных термоиндикаторов в системе холодовой цепи может привести к порче вакцин и других МИБП при хранении и транспортировании и тем самым нанести ущерб здоровью населения.

В связи с этим руководителям, организующим работу холодовой цепи, необходимо помнить об ответственности за жизнь и здоровье людей и строго выполнять требования федерального законодательства и регламентирующих документов Роспо-требнадзора.

Литература

  1. Антипов О.Н., Михеева И.В., Чекалина К.И. Холодовая цепь. Контроль температурного режима транспортировки и хранения МИБП // Стерилизация и госпитальные инфекции. 2007. № 4 (6). С. 42.
  2. Изменения и дополнения № 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3:3:2:1120-02»: - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3:3:2:2330-08:
  3. Изменения и дополнения № 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03». - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08:
  4. Михеева И.В., Чекалина К.И., Горбунов В.Н. Проблемы мониторинга температурного режима при транспортировке вакцин // Стерилизация и госпитальные инфекции. 2006. № 1. С. 59.
  5. «Обеспечение безопасности иммунизации». - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08.
  6. «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов». Методические указания МУ 3.3.2.1121-02.
  7. «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад». Методические указания МУ 3.3.1891-04.
  8. «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней». -Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08
  9. «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи». Методические указания МУ 3.3.2.2437-09.
  10. «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».-Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02.
  11. «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03.
  12. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 827/672 от 18.11.1988 «Об организации на территории страны системы «хо-лодовой цепи» при транспортировке и хранении МИБП».
  13. Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines (WHO/IVB/05.23):