Оценка реактогенности, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности отечественной расщепленной гриппозной вакцины Грифор

06.06.2010

И.В. Фельдблюм, А.В. Полушкина, К.А. Павроз, Н.Н. Воробьева, Н.В. Исаева, М.Г. Меньшикова, С.Д. Новгородова, Т.К. Рысинская, О.Н. Сумливая, В.В. Николенко

ПО «ПГМА им. акад. Е.А. Вагнера Росздрава», г. Пермь (rector@psma.ru)

Резюме

В статье представлены результаты проспективного рандомизированного клинического наблюдения за взрослыми в возрасте от 18 до 65 лет, иммунизированными новой отечественной расщепленной гриппозной вакциной Грифор, с целью оценки ее реактогенности, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности. Вакцина характеризуется высоким профилем безопасности (отсутствовали клинические проявления аллергических заболеваний, изменения лабораторных показателей крови и мочи), достаточной иммуногенностью (индукция антител на защитном уровне ко всем трем компонентам вакцины) и высокой профилактической эффективностью (коэффициент защищенности - почти 100%).

Ключевые слова: вакцина гриппозная Грифор, реактоген-ность, безопасность, иммуногенность, профилактическая эффективность

Введение

В настоящее время вакцинопрофилактика является наиболее эффективным методом борьбы с гриппом, сочетающим в себе высокую специфичность, профилактическую эффективность и экономичность [4]. Имеется большое количество данных, свидетельствующих о том, что гриппозные вакцины, приготовленные из актуальных вакцинных штаммов вируса гриппа и примененные в соответ-ствущее время, способны защитить от заболевания гриппом около 80% здоровых детей и взрослых [3 - 5].

В России спектр используемых для специфической профилактики медицинских иммунобиологических препаратов достаточно широк и включает как инактивированные, так и живые вакцины. Живые гриппозные вакцины воспроизводят в организме ослабленную естественную инфекцию, стимулируют секреторную, гуморальную и клеточную системы иммунитета, экономичны по стоимости. Инактивированные гриппозные вакцины формируют преимущественно гуморальный иммунитет и имеют меньшее число противопоказаний, что делает возможным их применение не только среди практически здоровых людей, но и среди лиц старше 65 лет, а также страдающих различными хроническими заболеваниями.

В последние годы для профилактики гриппа в большинстве стран мира применяют три типа инак-тивированных гриппозных вакцин: вирионные (корпускулярные, или цельновирионные), расщепленные, или дезинтегрированные (сплит-вакцины) и субъединичные.

Цельновирионные вакцины содержат цельные инактивированные вирионы вируса гриппа. Поскольку они имеют липиды вирусной оболочки, вакцинация может сопровождаться поствакцинальными реакциями и осложнениями. По этой причине использование цельновирионных вакцин ограничено, особенно у детей.

Сплит-вакцины получают путем расщепления вируса, они содержат все внутренние и поверхностные антигены, необходимые для адекватной выработки иммунитета, при отсутствии реактоген-ных липидов. В связи с этим расщепленные вакцины нашли широкое применение, в том числе у детей начиная с шестимесячного возраста [3]. Кроме того, в отличие от субъединичных, сплит-вакцины индуцируют выработку эндогенного интерферона, что позволяет повысить неспецифическую противовирусную резистентность организма. Это немаловажно для снижения общей заболеваемости ОРВИ в период эпидемического подъема.

Субъединичные вакцины включают в себя только гемагглютинин и нейраминидазу. Они, как и расщепленные вакцины, редко вызывают послеприви-вочные реакции, так как не содержат реактогенных липидов. Вместе с тем отсутствие внутренних антигенов не позволяет им индуцировать образование антител, способных к перекрестной нейтрализации «неблизкородственных» штаммов диких вирусов. Это отчасти объясняет более низкую профилактическую эффективность субъединичных вакцин по сравнению с расщепленными, в составе которых внутренние антигены присутствуют [5].

Инактивированные гриппозные вакцины изготавливают компании многих стран Европы, Азии, Америки и Австралии. В 2006 году в России на основе нанотехнологий была сконструирована новая расщепленная вакцина - Грифор. Важным отличием ее от зарубежных аналогов является то, что содержащиеся в составе препарата поверхностные и внутренние антигены собраны в виде виросом. Этого удалось достичь благодаря применению высокоэффективного современного детергента р-октилгликозида [1]. Вакцина прошла доклинические и I фазу клинических испытаний и была рекомендована для проведения полевых рандомизированных клинических исследований по оценке ее профилактической эффективности [2].

Цель настоящего исследования - изучение безопасности, реактогенности, иммуногенности и профилактической эффективности новой отечественной гриппозной расщепленной вакцины Гри-фор при иммунизации ею взрослых от 18 до 65 лет.