Оценка реактогенности, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности отечественной расщепленной гриппозной вакцины Грифор

06.06.2010
Сроки обследования Число обследованных Показатели (ME/мл)
До вакцинации 107 50,14 ± 4,08
21-й день 107 50,24 ± 3,84
90-й день 107 57,14 ± 4,0
180-й день 107 88,34 ± 9,88

Таблица 2. Динамика сывороточных lgE до и после иммунизации

Группа наблюдения ОРВИ + грипп ОРВИ Грипп
всего лабораторный клинический
абс. на 1000 чел. абс. на 1000 чел. абс. на 1000 чел. абс. на 1000 чел. абс. на 1000 чел.
Привитые вакциной Грифор 31 61,5 ± 10,7 31 61,5 ± 10,7 0 - 0 - 0 -
Непривитые 43 85,3 ± 12,4 32 63,5 ± 10,9 11 21,8 ± 6,5 5 9,9 ± 4,4 6 1,9 ± 1,8

Таблица 3. Заболеваемость гриппом и ОРВИ среди привитых вакциной Грифор и непривитых в эпидсезон 2008 года

При исследовании биохимического анализа крови также не обнаружено статистически достоверных отличий исходных данных от результатов, полученных в процессе наблюдения после вакцинации. Не выявлено нарушений пигментного обмена (общий билирубин до вакцинации составлял 11,2 ± 2,0 мкмоль/л при норме 5 - 21,0 мкмоль/л, в соответствующие дни наблюдения - 11,1 ± 0,5, 10,2 ± 0,6, 13,5 ± 1,5 мкм/л). Ферментативная активность печени оставалась без патологических изменений (АЛТ до вакцинации - 22,7 ± 1,5 (норма - от 0 до 34,0 Ед./л), на 21-й, 90-й, 180-й дни - 18,9 ± 2,0, 23,5 ± 0,8, 27,4 ± 0,8 Ед./л соответственно; АСТ - 24,2 ± 0,8 (норма - от 0 до 31,0), 23,6 ± 1,0, 21,8 ± 1,1, 25,1 ± 0,8 Ед./л).

Показатели очищения крови оставались в пределах нормы (креатинин до вакцинации был 72,4 ± 1,7 мкмоль/л (норма - 58,0 -96,0 мкмоль/л), на 21-й, 90-й, 180-й дни - 75,8 ± 1,7, 58,7 ± 1,6, 62,4 ± 1,77 мкмоль/л соответственно; исходные данные мочевины - 4,4 ± 0,1 (норма - 2,8 - 7,2 моль/л), в динамике наблюдения - 4,1 ± 0,1, 4,9 ± 0,1, 4,4 ± 0,1 моль/л).

Как известно, латентная сенсибилизация, одно из проявлений которой - повышение сывороточных IgE, может протекать без клинических проявлений аллергических заболеваний. Под воздействием некоторых факторов (респираторных вирусов, иммунизации противовирусными препаратами) возможен переход латентной формы сенсибилизации в клинически выраженную. В таблице 2 представлены параметры уровней сывороточных IgE у обследованных до и после вакцинации. Полученные результаты показали отсутствие изменений концентраций IgE (Р > 0,05) в течение всего периода наблюдения, что свидетельствует о высоком профиле безопасности вакцины.

Оценка профилактической эффективности препарата Грифор позволила установить его высокую эпидемиологическую эффективность. В период сезонного подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ в группе привитых на основании клинико-анамнестических данных было зарегистрировано 26 случаев ОРВИ и пять случаев гриппа. Однако при серологическом исследовании нарастания специфических противогриппозных антител не выявлено, что позволило снять диагноз гриппа. В группе сравнения по результатам активного наблюдения было зарегистрировано 32 случая ОРВИ и 11 случаев гриппа (табл. 3). Охват серологическим обследованием этой группы - 51,7%. По результатам серологических исследований диагноз гриппа был подтвержден в пяти случаях, у шести человек этот диагноз поставлен на основании клинических данных. Коэффициент защищенности - 100%.