Оценка безопасности и эффективности вакцинации

15.12.2010

Ежегодная противогриппозная вакцинация больных с ХОБЛ на 50% сокращает число серьезных осложнений, вдвое снижает смертность от гриппа, являясь, таким образом, необходимым компонентом лечения (уровень доказательности А) [7, 10]. Вакцинация против гриппа не только приводит к снижению частоты и тяжести интеркуррентных заболеваний, но и способствует положительной динамике течения основного заболевания, позволяя добиться уменьшения объема базисной терапии и удлинения периода ремиссии [4].

По рекомендации ВОЗ все пациенты с БА должны быть ежегодно вакцинированы против гриппа, независимо от формы и тяжести течения заболевания, а также проводимой лекарственной терапии. Результаты многочисленных исследований не продемонстрировали ухудшения функции внешнего дыхания, усиления симптомов астмы и интенсивности лекарственной терапии [4].

Существующее мнение, что вакцины «аллерги-зируют» организм, правомерно лишь в отношении некоторых содержащихся в них субстанций [4].

Результаты нескольких плацебо-контролиру-емых открытых клинических испытаний и данные постмаркетингового наблюдения в США и Европе свидетельствуют об отсутствии связи между обострением БА и вакцинацией против гриппа инактивированными препаратами. Таким образом, аллергические заболевания дыхательных путей не являются препятствием для вакцинации.

Инактивированные гриппозные вакцины относятся к наиболее безопасным. Среди них особое место занимает высококачественная вакцина последнего поколения Гриппол плюс - первая российская вакцина, выпускаемая в индивидуальной шприц-дозе. Особенности этого препарата - наличие в его составе иммуномодулирующего компонента и уменьшенное по сравнению с другими препаратами содержание антигенов вирусов гриппа. Для профилактики сезонного гриппа Гриппол плюс зарекомендовал себя как высокоэффективный и безопасный препарат. Он не имеет аналогов в мире и рекомендован к широкому применению в здравоохранении во всех возрастных группах [2].

Цель исследования - оценить безопасность и клиническую эффективность применения вакцины Гриппол плюс у больных пульмонологического профиля.

Материалы и методы

В исследовании, которое проводилось в течение двух лет, приняло участие 65 пациентов пульмонологического профиля. В 2008 - 2009 годах за 1,5 - 2 месяца до эпидемии гриппа было привито 30 человек и 35 - в сентябре-октябре 2009. В исследуемую группу включили 42 (64,6%) пациента с БА, 16 (24,6%) больных с ХОБЛ, 3 (4,6%) - с бронхоэктатической болезнью (БЭБ), и 4 (6,2%) пациента имели сочетанную патологию. У 2 (3,0%) пациентов тяжесть заболевания оценивалась как легкая, у 51 (78,5%) - как среднетяжелая и у 12 (18,5%) - как тяжелая. Средний возраст пациентов составил 50,6 года, средняя продолжительность заболевания -14,7 года. У всех пациентов на момент вакцинации отмечали ремиссию основного заболевания, и они получали базисную терапию, соответствующую степени тяжести заболевания, в том числе 8 (12,3%) пациентов - системные глюкокортико-стероиды (ГКС), 60 (92,3%) - ингаляционные ГКС в средних и высоких дозах.

Для оценки безопасности вакцины нами и самими пациентами фиксировались местные и общие системные реакции ежедневно в течение семи суток после введения препарата Гриппол плюс. Оценка клинического состояния и степени тяжести бронхиальной обструкции проводилась по шкалам BDI (исходный индекс одышки), MRС (выраженность одышки), BCSS (шкала одышки, кашля и выделения мокроты), данным теста с шестиминутной ходьбой (тест 6-МХ), пикфлоуметрии, спирографии, пульсоксиметрии, анкетирования, а также по данным медицинской документации до и через шесть месяцев после вакцинации.

Через полгода после вакцинации 17 пациентов, привитых в 2008 - 2009 годах, были обследованы повторно. У них оценили клиническую эффективность вакцинации против гриппа, в том числе по частоте амбулаторных визитов и госпитализаций за шесть месяцев до и через шесть месяцев после вакцинации (по данным медицинской документации). Среди обследованных повторно 12 (70,6%) больных страдают бронхиальной астмой, 3 (17,6%) - ХОБЛ, 1 (5,9%) больной - брон-хоэктатической болезнью и 1 (5,9%) имеет со-четанную бронхолегочную патологию. У 1 (5,9%) пациента тяжесть заболевания оценивалась как легкая, у 11 (64,7%) человек - как среднетяжелая и у 5 (29,4%) - как тяжелая.

Статистический анализ результатов исследования проводился с помощью программы Microsoft Excel 2010 (расчет t-критерия для различной доверительной вероятности P).