Результаты клинического изучения вакцины против краснухи

03.02.2011

А.Н. Миронов1, А.А. Цаан1 (a.a.tsaan@microgen.ru), И.В. Фельдблюм2, Д.С. Бушменков1, А.А. Романова1, Е.С. Сидоренко1

1 ФГУП «НПО «Микроген» МЗиСР РФ, Москва

2 ГОУ ВПО «Пермская государственная медицинская академия им. акад. Е.А. Вагнера» Росздрава

Резюме

Специалистами Московского подразделения по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» МЗиСР РФ разработан первый отечественный препарат для профилактики краснухи - вакцина против краснухи культуральная живая на основе вакцинного штамма RA-27/3. После доказательства безопасности вакцины на экспериментальных животных были инициированы клинические исследования препарата в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок на добровольцах трех возрастных групп. Клинические исследования провели в два этапа: на первом - изучили реактогенность, безопасность и иммуногенность производственного штамма и вакцины против краснухи. После доказательства безопасности и иммуногенности препаратов приступили ко второму этапу исследования на детском контингенте добровольцев - детях в возрасте 12 - 24 месяцев и 6 лет.

Результаты исследований показали низкую реактогенность, безопасность и высокие иммуногенные свойства этой вакцины, давая основания для ее регистрации на территории Российской Федерации.

Ключевые слова: вакцина против краснухи, клинические исследования, реактогенность, безопасность, иммуноген-ность

Введение

Эпидемиологическая и социальная значимость краснухи в России в современных условиях обусловлена повсеместным распространением инфекции и высоким тератогенным действием вируса, его способностью формировать врожденные дефекты развития, которые завершаются смертельным исходом или инвалидностью [5, 7].

Изучение иммунной прослойки населения к вирусу краснухи показало, что 20% женщин репродуктивного возраста не имеют защитного уровня антител к краснухе и должны быть привиты [14].

Особую опасность краснуха представляет в период беременности - из-за риска внутриутробного инфицирования плода. Вирус краснухи выделяется во внешнюю среду за неделю до появления сыпи и в течение недели после высыпания. Заражение происходит воздушно-капельным путем (у беременных - трансплацентарно) [11, 12].

Наиболее опасна краснуха в первые три месяца беременности, и особенно высокая частота поражений бывает в первые четыре недели (60,9% случаев синдрома врожденной краснухи (СВК), во второй месяц - 26,4% и в третий -7,9%) [3].

Наибольшую социальную значимость имеет СВК, частота которого среди детей с врожденной патологией может достигать 15 - 35% [10, 13].

Показано, что СВК обуславливает 27 - 35% всей внутриутробной патологии [7].