Результаты клинического изучения вакцины против краснухи

03.02.2011

В нашей стране краснуха всегда была социально значимой инфекцией - из-за ее повсеместного распространения и высокого уровня заболеваемости населения.

В России до конца 90-х годов краснуха оставалась неуправляемой инфекцией [1].

Вакцинация против краснухи была введена в Национальный календарь профилактических прививок в 1997 году. В программе вакцинопро-филактики краснухи была предусмотрена ежегодная первичная иммунизация детей обоего пола 12 - 15 месяцев, ревакцинация - в 6 лет [8].

Ввиду отсутствия отечественного препарата для профилактики этого заболевания мы были вынуждены закупать импортные вакцины. Однако по причине нехватки закупаемой за рубежом вакцины охват прививками был недостаточным для формирования иммунной прослойки среди населения. С 1997 по 2000 год охват вакцинацией против краснухи детей в возрасте 24 месяцев составлял всего 12,7% [9].

Так, в 2006 году сразу в нескольких районах Белгородской области заболевание краснухой приобрело характер эпидемии - к концу августа число заболевших приблизилось к 12 тыс. человек [2].

Согласно данным официальной статистики, в 2008 году в целом по стране было впервые достигнуто эпидемиологическое благополучие по краснухе: показатель заболеваемости за 2008 год составил 6,77 на 100 тыс. населения, что в 3,2 раза меньше, чем в 2007 году. В 2009 году сохранилась наметившаяся тенденция снижения заболеваемости: показатель составил 1,13 на 100 тыс. населения, что в 5,9 раза ниже, чем в 2008 году [4].

В настоящее время Минздравсоцразвития продолжает закупать импортные препараты для профилактики этого заболевания.

Снижение уровня заболеваемости краснухой населения России было достигнуто благодаря усилению эпидемиологического надзора за этой инфекцией и более широкому охвату вакцинацией групп населения, включенных в Национальный календарь профилактических прививок.

Наиболее эффективным средством защиты от приобретенной и врожденной краснухи признается иммунизация населения живыми аттенуиро-ванными вакцинами [6].

Специалистами Московского подразделения по производству бактерийных препаратов НПО «Микроген» была разработана вакцина культу-ральная живая на основе штамма RA-27/3 вируса краснухи. Она прошла в полном объеме доклиническое изучение на лабораторных животных. Результаты доказали безопасность и высокие иммуногенные свойства препарата.

Дальнейшим этапом на пути регистрации вакцины стали ее клинические испытания на добровольцах.

Материалы и методы

Испытания проводилось на базе двух исследовательских центров - ВПО «Пермская государственная медицинская академия им. акад. Е.А. Вагнера» Росздрава и ВПО «Смоленская гос-медакадемия» Росздрава. Их клинические базы входят в перечень учреждений, имеющих разрешение Росздравнадзора на проведение клинических исследований.

В испытаниях участвовали 280 добровольцев трех возрастных групп: женщины 18 - 25 лет (40 женщин) и дети 6 лет (80 детей) и 12 - 24 месяцев (160 детей). Возрастные группы добровольцев были определены в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

Каждого добровольца обследовали для выяснения, соответствует ли он критериям включения или исключения из испытания.