Результаты клинического изучения вакцины против краснухи

03.02.2011

Критериями включения в исследование были возраст, состояние здоровья и письменное информированное согласие на участие в исследовании, подписанное добровольцем или родителем добровольца.

Основные критерии исключения: аллергическая реакция на аминогликозиды, первичный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, наличие в анамнезе онкологических заболеваний или положительной реакции на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С, применение препаратов иммуноглобулина или переливание крови в течение последних трех месяцев до начала исследования, использование препаратов крови менее чем за три месяца до начала исследования, аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины против краснухи, беременность или период лактации, одновременное участие в другом клиническом исследовании (в настоящий момент или в последние три месяца).

Работа проводилась в два этапа. На первом -изучили реактогенность, безопасность и имму-ногенность производственного штамма вируса краснухи и полученной из него вакцины. При этом 20 девушкам вводили производственный штамм и 20 девушек были иммунизированы вакциной. Период наблюдения за добровольцами первого этапа составил 42 дня.

После доказательства безопасности, низкой реактогенности и высоких иммуногенных свойств вакцины и производственного штамма приступили ко второму этапу исследования - на детском контингенте добровольцев.

В группе детей 6 лет изучали реактогенность и безопасность вакцины. Полученное подтверждение ее безопасности позволило приступить к исследованию на детском контингенте в возрасте 12 - 24 месяцев.

В данной возрастной группе провели сравнительное изучение реактогенности, безопасности и иммуногенных свойств этой вакцины. В качестве препарата сравнения использовали вакцину против краснухи, произведенную из хорватской субстанции. Препарат сравнения зарегистрирован и используется для профилактики краснухи на территории России с 2003 года.

Все добровольцы младшей возрастной группы были рандомизированы в две группы (по 80 добровольцев в каждой группе) на основании случайных чисел, сгенерированных с помощью компьютерной программы. После присвоения добровольцу номера вскрывался конверт с его номером. Внутри конверта находились информация с номером группы, в которую вошел доброволец, и название препарата, которым его вакцинировали. Данные по каждому добровольцу заносились в индивидуальную регистрационную карту.

Таким образом было сформировано две группы по 80 детей в каждой:

  • группе 1 вводилась новая отечественная вакцина против краснухи;
  • группу 2 вакцинировали вакциной против краснухи, произведенной из хорватской субстанции.

К исследованию приступили только после подписания родителями детей письменного информированного согласия. Родителям добровольцев были разъяснены цели, задачи, схема исследования, а также вся интересующая их информация.