Результаты клинического изучения вакцины против краснухи

03.02.2011

Все препараты, используемые в клиническом исследовании, вводились добровольцам однократно подкожно в область плеча в дозе 0,5 мл (аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи, содержащий не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатических доз)).

Период наблюдения за детскими группами составил 28 суток.

Изучение реактогенности и переносимости препаратов провели путем наблюдения за возможным появлением местных (боль в месте инъекции, гиперемия, инфильтрат) и общих реакций (температура, гиперемия зева, артралгия, головная боль, увеличение лимфатических узлов, сыпь на коже). После вакцинации все испытуемые находились под наблюдением врача-исследователя в течение двух часов, в последующем они посещали клинику ежедневно в течение шести дней для регистрации возможных реакций на вве- дение препаратов. На шестой день им выдали дневники самонаблюдения для самостоятельной регистрации изменений в состоянии здоровья. Врач-исследователь ежедневно связывался по телефону с добровольцем или его родителем для выявления и регистрации любых нежелательных явлений с 8-го по 14-й день и на 21-й день после вакцинации.

В целях определения безопасности вакцины изучали динамику изменения показателей гематологического и биохимического анализа крови и общего анализа мочи. Кроме этого, определяли содержание неспецифических иммуноглобулинов в крови добровольцев (IgA, -G, -E, -M). Иммуногенные свойства препаратов оценивали путем определения уровня и фактора серокон-версии в сыворотках до вакцинации и на 28-е сутки после введения препаратов. При этом сыворотки, полученные до и после вакцинации, исследовали одновременно в ИФА с использованием зарегистрированной в РФ тест-системы «ИФА-Краснуха-IgG» производства ЗАО «ЭКОлаб» (Москва).

Забор крови и мочи производили до вакцинации и на 28-е сутки после нее.

Клинические исследования проводили на основании разрешения Росздравнадзора и положительных заключений регулирующих органов: ГИСК им. Л.А. Тарасевича, Научного центра экспертизы средств медицинского применения и Национального этического комитета.

Все манипуляции, предусмотренные в исследовании, проводили в строгом соответствии с принципами международных правил клинических исследований, а также требованиями федерального законодательства.

Результаты и обсуждение

В течение двух часов после введения препаратов ни у одного добровольца побочных реакций не отмечено. Зарегистрированные за весь период наблюдения местные и общие реакции представлены в таблице 1.

Данные, представленные в таблице, свидетельствуют о низкой реактогенности изученных препаратов. В группе девушек, иммунизированных вакциной, отмечали одну общую реакцию в виде артралгии на 13-е сутки после вакцинации, что составляет 5% от общего числа девушек, привитых вакциной. В группе детей 6 лет отмечалась одна местная реакция в виде гиперемии в месте инъекции - 1,25% от всего количества добровольцев в этой возрастной группе. В сравнительном исследовании вакцины у девушек не отмечали ни одной местной реакции. Данные, полученные при изучении реактогенности препаратов, значительно ниже максимально допустимых значений для краснушных вакцин, которые освещены в литературе и представлены разработчиком вакцинного штамма [1].