Результаты клинического изучения вакцины против краснухи

03.02.2011

Результаты биохимического и гематологического анализов крови, а также общего анализа мочи показали отсутствие значимых колебаний - все показатели находились в пределах нормы. Анализ динамики неспецифических сывороточных иммуноглобулинов добровольцев свидетельствует об отсутствии негативного влияния вакцины на иммунную систему организма человека. На 28-е сутки после введения препаратов показатели IgA, IgЕ, IgG, IgM находились в пределах нормальных величин. Повышенные значения IgЕ у некоторых детей в возрасте 12 - 24 месяцев отмечались в сыворотках, взятых до вакцинации. Все эти дети имели предрасположенность к аллергическим заболеваниям в анамнезе, что не было критерием исключения из исследования. Аллергизирующего воздействия вакцины не отмечено.

Результаты, полученные при изучении имму-ногенных свойств производственного штамма и вакцины против краснухи, показали выраженную иммуногенность препаратов.

На первом этапе клинического исследования отмечали 100%-ную сероконверсию как в группе привитых производственным штаммом, так и в группе, где вводили изучаемую вакцину. Кратность прироста антител составила соответственно 10,8 и 4,7.

Данные, полученные при изучении иммуно-генности вакцины на детях 12 - 24 месяцев, показали, что на 28-е сутки после вакцинации уровень сероконверсии в группе вакцинированных отечественной вакциной достиг 81,3%, в группе добровольцев, которых привили вакциной хорватского производства, - 80%. Отмечался выраженный прирост антител к вирусу краснухи в обеих группах привитых. Кратность прироста величины антител к вирусу в первой группе добровольцев составила 164, во второй - 174,5, что свидетельствует о выраженных иммуноген-ных свойствах препаратов.

Таким образом, по иммуногенности изученная вакцина незначительно отличается от препарата сравнения, высокие иммуногенные свойства которого неоднократно подтверждались как в клинических исследованиях, так и в рамках реализации Национального календаря профилактических прививок.

Заключение

Результаты, полученные в рамках клинических исследований, доказали безопасность и высокие иммуногенные свойства нового отечественного препарата для профилактики краснухи. Вакцина против краснухи производства НПО «Микроген» разработана на основе штамма вируса краснухи RA 27/3, который на протяжении 40 лет применяется во всем мире (кроме Китая и Японии) для производства про-тивокраснушных вакцин и зарекомендовал себя как безопасный и высокоиммуногенный штамм.

Регистрация и применение на территории РФ отечественной вакцины для профилактики краснухи позволят усилить противоэпидемические мероприятия и закрепить достигнутые успехи в борьбе с этой инфекцией.