Вирусная безопасность донорской плазмы и лечебных препаратов крови

06.08.2011

В каждую индивидуальную порцию плазмы вводят метиленовую синьку, которая разрушающе действует на вирус при окислении под воздействием световых лучей определенной характеристики и интенсивности при регламентированном времени экспозиции. «Метилен-блю»-метод эффективно воздействует на покрытые липидной оболочкой и безоболочечные вирусы. Он пока не используется для инактивации лабильных компонентов, таких как фактор VIII: высказываются опасения, что активный окислительный процесс может негативно действовать на молекулярную структуру белков. Метиленовая синька и продукты реакции мутагенны (генотоксичны) для бактерий, что вызывает настороженность к методу в ряде стран и препятствует выдаче лицензии на его использование. Высказывается мнение о необходимости проведения исследований мутагенного потенциала этих субстанций. В то же время метод обработки метиленовой синькой весьма заманчив ввиду простоты и относительно невысокой стоимости. Остается дождаться официального разрешения Минздравсоцразвития России на использование этого метода в службе крови.

Предпринимаются попытки использовать для инактивации вирусов псоралены, иммобилизованный йод, триоцианат натрия, гамма-лучи.

Если инактивация вирусов в препаратах крови практикуется достаточно давно, то обеззараживание свежезамороженной плазмы применяется сравнительно недавно - в последнее десятилетие. Необходимость инактивации плазмы для трансфузий очевидна, поскольку свежезамороженная плазма продолжает занимать существенное место в лечебной практике.

Наиболее приемлем для инактивации свежезамороженной плазмы S/D-метод. Имеются обширный практический опыт его применения для обработки больших количеств плазмы и достоверные данные эффективности воздействия на наиболее опасные в трансфузиологическом отношении вирусы ВИЧ и гепатитов В и С.

Инактивированная S/D-методом плазма впервые была лицензирована в Германии в 1991 году и рутинно применяется во Франции, Австрии, Нидерландах. В Норвегии и Бельгии она полностью заменила свежезамороженную плазму. Стоимость вирусинактивированной плазмы на 50 - 100% превышает цену свежезамороженной, однако сугубо экономические соображения не могут быть аргументом, когда речь идет о здоровье людей.

Получаемый в результате процесса продукт практически неотличим от обычной свежезамороженной плазмы, так как содержит нормальные величины свертывающих факторов и поставляется в замороженном виде.

Инактивация вирусов - крайне ответственная процедура, эффективность и безвредность которой должна быть убедительно подтверждена, прежде чем соответствующим официальным органом будет дано разрешение на ее применение.

Европейское агентство по оценке медицинских продуктов Совета Европы (The European Agency for the Avaluation of Medicinal Rroducts) в 1996 году издало действующую в настоящее время директиву «Валидация методов инактивации вирусов: программа, методология и интерпретация исследований, подтверждающих инактивацию или удаление вирусов» (Virus Validation Studies: The Design, Contribution and Interpretation of Studies Validating the Inactivation and Removal of Viruses. European Agency for the Evaluation of Medicinal Rroducts, (CRMR/BWR/268/95, London, 1996).

Ввиду важности проблемы и многочисленных попыток применить нелицензированную инактивацию продуктов крови необходимо и в нашей стране разработать соответствующий федеральный нормативный документ.

Безопасность препаратов является не только следствием использования методов удаления и инактивации вирусов, но и результатом сочетания таких мер, как тщательный отбор доноров, тестирование плазмы донорской крови, выполнение строгих требований к ее хранению. Решающее значение имеет следование точному описанию регулируемых производственных процессов, содержащемуся в GMR-стандарте, издаваемом соответствующими государственными органами. При производстве медицинских препаратов технические условия для процессов удаления и (или) инактивации вирусов изложены в Руководстве ЕС «Предписание по соответствию производственной технологии при производстве препаратов, получаемых из крови и плазмы крови человека» (III/3232/92-EN) и ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (приложение 14 «Производство лекарственных средств из крови или плазмы крови человека»).