Доклиническая аттестация специфической активности и подлинности отечественной вакцины

03.02.2012

К.А. Саркисян1 (gisk_lab@mail.ru), М.С. Воробьева1 (gisk_lab@mail.ru), И.В. Борисевиx (gisk_lab@mail.ru), Л.И. Карпенко2, М.П. Бoгpянцeвa2, О.Н. Каплина2, А.А. Ильичев2

1ФГБУ «НЦ экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва (info@gisk.ru)

2ФБУН «ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, р.п. Кольцове Новосибирской области (vector@vector.nsc.ru)

Резюме

Статья посвящена разработке и применению лабораторных методов для определения показателей «специфическая активность» и «подлинность» вакцины-кандидата против ВИЧ-инфекции КомбиВИЧвак, созданной в ФБУН «ГНЦ ВБ «Вектор». Для контроля качества вакцины в части специфической активности предложена и аттестована схема иммунизации мышей линии BALB/C. Показана возможность применения коммерческого набора для ИФА «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» для определения титра антител к ВИЧ-1 в сыворотках иммунизированных мышей. С помощью иммуноблоттинга было показано, что сыворотка мышей, иммунизированных КомбиВИЧвак, распознает нативные вирусные белки на стрипах тест-системы New LAV Blot I. Данный подход обеспечивает способ определения подлинности рекомбинантного белка TBI-recA - В-клеточного компонента исследуемой вакцины. Ключевые слова: вакцина, аттестация, специфическая активность, иммунизация, подлинность, ИФА, иммунный блоттинг, сыворотка мышей

Введение

Co времени выявления первых больных СПИДом (1981 г.), по оценке ВОЗ, в мире официально зарегистрировано около 60 млн ВИЧ-инфицированных, из них более половины умерло. Ежегодно около 2,7 млн человек инфицируется ВИЧ и около 2,5 млн из них умирает [2]. Россия по скорости прироста новых случаев ВИЧ-инфекции входит в тройку наиболее неблагополучных тер- риторий (вместе со странами Юго-Восточной Азии и Африки).

В 2009 году число зарегистрированных ВИЧ-инфицированных лиц в нашей стране превысило 500 тыс., при том что в 2006 году ВОЗ оценивала это число почти в 1 млн [1].

С момента обнаружения возбудителя (1983 г) научным мировым сообществом проделана большая работа по изучению эпидемиологии инфекции. этиопатогенеза, генетической структуры вируса, разработаны методы диагностики и химиотерапии заболевания. Однако, несмотря на это, пандемию ВИЧ-инфекции остановить не удается. Известно, что наиболее перспективное направление контроля инфекционных заболеваний - разработка и применение профилактических препаратов. Вакцинация служит наиболее эффективным методом борьбы с распространением эпидемических инфекций. По оценке экспертов организации «Международная инициатива по вакцине против СПИДа» (International AIDS Vaccine Initiative), создание и использование вакцины против ВИЧ-инфекции могли бы снизить число новых случаев инфицирования ВИЧ на 20 - 80% (около 30 - 70 млн новых случаев в течение 15 лет) [2,3].