Доклиническая аттестация специфической активности и подлинности отечественной вакцины

03.02.2012

Для доказательства целесообразности применения коммерческого набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» с целью определения активности вакцины КомбиВИЧвак при двукратной иммунизации мышей нами были проведены дополнительные исследования. Использовалось шесть серий вакцины, приготовленных в разные годы (с 2008 по 2010 г.). Результаты представлены в таблице 3.

Показано, что коммерческий набор «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» позволяет дифференцировать различные серии вакцины КомбиВИЧвак по активности специфических к ВИЧ мышиных антител при их применении для иммунизации мышей линии BALB/c. Метод также позволяет определить возможные критерии активности вакцины КомбиВИЧвак по уровню титра антител у привитых двукратно мышей.

Однако окончательное суждение о приемлемости устанавливаемых критериев активности ВИЧ-вакцины может быть сформулировано после проведения клинических испытаний препарата и при сопоставлении полученных нами данных с результатами оценки гуморального иммунного ответа людей на иммунизацию вакциной-кандидатом против ВИЧ.

№ серии вакцины КомбиВИЧвак Способ иммунизации Титр антител (разведение сыворотки в ИФА с ОП более ОПкрит.)
опытная группа мышей контрольная группа мышей
010404 в/м (п = 15) 1:5120 1:10
в/бр (п = 35) 1:10 240 1:10
п/к(п = 30) 1:5120 1:10
111201 в/м(п=15) 1:2560 1:10
в/бр (п = 35) 1:10 240 1:10
п/к(п = 30) 1:2560 1:10
111201 в/м(п=15) 1:2560 1:10
в/бр (п = 35) 1:10 240 1:10
п/к(п = 30) 1:2560 1:10

Примечание: п - количество мышей в каждой группе.

Таблица 1. Определение активности в ИФА вакцины КомбиВИЧвак по показателям титров специфических антител в сыворотках крови двукратно иммунизированных мышей (в качестве иммуносорбента для ИФА применялся планшет с сорбированным вакцинным антигеном, конъюгат с пероксидазой хрена против IgG мыши)

Наименования коммерческих наборов реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 Титр специфических антител к ВИЧ (разведение сыворотки в ИФА с ОП более ОПкрит)
опытная группа мышей контрольная группа мышей
АмерКард-анти-ВИЧ-1/2 1:80 1:10
ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ 1:1280 1:10
Эколаб-ВИЧ-1,2АТ 1:320 1:10
Рекомбинант-ВИЧ-1,2 1:160 1:10
ВИЧ-1-, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна 1:10 1:10
Пептоскрин-2 1:10 1:10

Таблица 2. Определение активности в ИФА вакцины КомбиВИЧвак по показателям титров специфических антител в сыворотках крови иммунизированных двукратно мышей (для постановки ИФА были использовались коммерческие наборы реагентов для выявления антител к ВИЧ-1,2 различных отечественных производителей. Конъюгат заменен на коиъюгат с пероксидазой хрена против IgG мыши)