К вопросу о преимуществах и недостатках цельноклеточных и бесклеточных коклюшных вакцин

04.04.2012
Годы АКДС (ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова) АКДС (НПО «Микроген», филиал в г. Уфе) Бубо-Кок (НПК «Комбио- тех», Москва) АКДС (НПО «Ми- кроген» филиал в г. Перми) АКДС-Геп В (НПО «Микроген», филиал в г. Перми) Тританрикс-Геп В (Бельгия) Тетракок (Франция)
1995 - 1998 10,6 (от 8,6 до 13,9) 9,6 (от 8,0 до 11,1) - - - - -
2000 - 2005 11,7 (от 8,1 до 20,3) 9,4 (от 8,1 до 12,7) 10,1 (от 8,5 до 11,2) 13,2 (от 10,0 до 16,7) 8,9 (от 8,3 до 10,3) 19,6 (от 8,1 до 26,4) 14,1 (от 11,4 до 17,9)
2006 - 2010 12,0 (от 8,0 до 23,1) 8,6 (от 8,1 до 10,0) 19,1 (от 10,0 до 29,7) 9,6 (от 8,5 до 13,2) 9,1 (от 8,0 до 10,2) - -

Таблица 3. Сравнительная характеристика иммуногенной активности (МЕ/мл) коклюшного компонента отечественных и зарубежных комплексных вакцин

Результаты исследования стабильности коммерческих серий отечественных комплексных вакцин, отобранных методом случайной выборки, показали, что эти препараты по иммуногенной активности всех компонентов через 2,5 года и более отвечают требованиям ВОЗ.

Зарегистрированные в РФ комплексные вакцины, содержащие бесклеточный коклюшный компонент, различны по составу: в Инфанрикс (-моно, -пен-та и -гекса) входят три антигена: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН), в Тетраксим и Пентаксим - два антигена: КА и ФГА. При оценке в международных полевых испытаниях безопасности и эффективности бесклеточных коклюшных вакцин в ассоциации с дифтерийным и столбнячным компонентами выявлено, что эффективность Инфанрикса составляла в среднем от 84 (71 - 89%) до 89% (77 - 95%), препарата Friavax (Pasteur Merieux Connaught), по составу аналогичного Пентаксиму и Тетраксиму этого же производителя, - 74% (51 - 86%) [16]. Следует отметить: анализ материалов многоцентровых испытаний выявил, что чем больше антигенов входило в состав бесклеточной коклюшной вакцины, тем более эффективна она была [24, 54]. Наибольшая эффективность выявлена у четырех-пятикомпонентной бесклеточной коклюшной вакцины [15], что свидетельствует о важной роли в защите против коклюша пертактина и агглютиногенов, белков, тесно связанных с наружной мембраной клетки коклюшного микроба [9, 44].

В проблеме биологической стандартизации коклюшного компонента видное место занимает специфическая безопасность. По рекомендации ВОЗ специфическую безопасность коклюшного компонента проверяют в тесте изменения массы тела мышей. Доза, которую вводят мыши для оценки специфической безопасности, должна составлять не менее половины разовой дозы для человека, то есть 0,25 мл [1].

Относительный показатель прироста массы тела испытуемых мышей должен составлять не менее 60% от аналогичного показателя группы контрольных мышей. Отечественные вакцины АКДС и Бубо-Кок удовлетворяют требованиям ВОЗ по показателю безопасности при введении мышам одной прививочной дозы для человека - 0,5 мл, вместо рекомендованной ВОЗ дозы - 0,25 мл. Низкая остаточная токсичность коклюшного компонента отечественных вакцин обусловлена тщательным отбором коклюшных вакцинных штаммов, особенностями технологии изготовления, совершенствованием условий обезвреживания коклюшного компонента без ущерба для иммуногенной активности.