К вопросу о преимуществах и недостатках цельноклеточных и бесклеточных коклюшных вакцин

04.04.2012

Все зарубежные цельноклеточные вакцины удовлетворяют требованиям ВОЗ только при введении половины прививочной дозы для человека (табл. 4).

Зарегистрированные вакцины Инфанрикс, Те-траксим и Пентаксим по специфической безопасности соответствуют требованиям ВОЗ при испытании в тесте изменения массы тела мышей и введении внутрибрюшинно прививочной дозы (0,5 мл).

Отечественные и зарубежные цельноклеточные коклюшные вакцины различаются также реакто-генностью препаратов. Подтверждение связи реак-тогенности с количеством микробных клеток можно найти в указаниях соответствующих инструкций по применению вакцин. Так, в разделе «Противопоказания» для возможных поствакцинальных реакций отечественных препаратов (АКДС и Бубо-Кок) имеется ограничение: повышение температуры выше 38,5 °С допускается не более чем у 1% привитых, возникновение выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) - не более чем у 4% привитых. Для препарата Тетракок, содержащего в два раза больше коклюшных микробных клеток, повышение температуры тела выше 38,5 °С допускается у 4% привитых. При введении Тританрикс-Геп В повышение температуры выше 39,5 °С допускается в 1,1% случаев.

Вакцина (изготовитель), содержание коклюшных микробных клеток Увеличение средней массы тела в группе иммунизированных мышей (% от увеличения средней массы тела мышей контрольной группы) при введении:
0,5 дозы человека/мышь 1 дозы человека/мышь
АКДС («Биомед» им. И.И. Мечникова, с. Петрово-Дальнее), 10 млрд коклюшных клеток - 80,4 ± 6,6
АКДС (НПО «Микроген», филиал в г Уфе), 10 млрд коклюшных клеток - 70,7 ± 5,3
Бубо-Кок (НПК «Комбиотех», Москва), 10 млрд коклюшных клеток - 77,5 ± 6,0
Тританрикс-Геп В (Бельгия), 15 млрд коклюшных клеток 73,7 ± 26,8 Не соответствуют (≤ 60, гибель животных)
Тетракок (Франция), до 20 млрд коклюшных клеток 81,1 ± 7,1 Не соответствуют (≤ 60, гибель животных)
Инфанрикс (Бельгия), бесклеточный коклюшный компонент - 86,2 ± 6,8

Таблица 4. Оценка специфической безопасности коклюшного компонента комбинированных вакцин в тесте изменения массы тела мышей

Общие и местные реакции, перечисленные в Инструкции по применению Инфанрикса: повышение ректальной температуры ≥ 38 °С и отек в месте инъекции ≤ 50 мм, которые наблюдаются в ≥ 10% случаев; повышение температуры ≥ 39,1 °С и отек в месте инъекции > 50 мм, иногда инфильтрат - в 0,1 - 1% случаев. В Инструкции по применению вакцины Пентаксим указано, что местные реакции - покраснение и уплотнение в месте инъекции > 50 мм в диаметре - наблюдаются в 0,1 - 1% случаев. Общие реакции - повышение ректальной температуры ≥ 38 °С - в 1 - 10% случаев и ≥ 39 °С - в 0,1 - 1%, свыше 40 °С - в 0,01 - 0,1% случаев.

Таким образом, по иммуногенной активности, специфической безопасности, стабильности и ре-актогенности отечественная АКДС-вакцина выгодно отличается от аналогичных зарубежных комплексных вакцин и существенно не уступает зарегистрированным в РФ вакцинам Инфанрикс и Пентаксим, содержащим бесклеточный коклюшный компонент.

Результаты наблюдательного многоцентрового исследования, проведенного в России [4], показали, что среди трех испытанных вакцин - отечественной АКДС, Тетракок и Инфанрикс - последняя, как и ожидалось, оказалась менее реакто-генной. Максимальная частота реакций зареги- стрирована после введения первой дозы вакцины: у 7,1% детей, получивших Тетракок, у 1,5% - АКДС, у 0,5% - Инфанрикс. Более высокая частота реакций также отмечалась в группе детей при последующих введениях вакцины Тетракок.