Актуальные проблемы вакцинопрофилактики

02.12.2012

При организации вакцинопрофилактики необходимо обеспечение ее безопасности по трем основным аспектам:

  • безопасность инъекций для пациента (обеспечение качества МИБП, «холодовой цепи», стерильности и надлежащей техники введения МИБП);
  • безопасность инъекций для медицинского работника (правильная организация сбора использованных игл);
  • безопасность для населения (правильная организация уничтожения использованных игл).

Для обеспечения безопасности пациента на всех отечественных предприятиях организована система обеспечения качества, которая должна являться гарантом стабильности производства и выпуска препаратов высокого качества.

Вместе с тем, в связи с реорганизацией системы государственного надзора за качеством МИБП (ликвидацией ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора и образованием на его базе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России), в проведении ряда мероприятий, в том числе по инспектированию производств конкретных видов МИБП, сертификации производств и МИБП, мониторингу побочного действия этих препаратов и расследованию осложнений, возникающих после введения МИБП, в последние годы периодически возникают трудности, которые могут негативно влиять на сан-эпидобстановку.

В связи с принятием новых распорядительных документов о порядке приостановления применения лекарственных препаратов и мониторинга побочных действий и нежелательных реакций (приказы Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 757н и 758н) практически не может функционировать система оперативного реагирования при возникновении поствакцинальных осложнений (ПВО): процедура принятия решения о приостановлении применения лекарственных средств, в том числе МИБП, занимает длительное время, что недопустимо при угрозе возникновения массовых ПВО. Ранее такие решения принимались оперативно с участием Национального органа контроля МИБП, который представлял ГИСК им. Л.А. Тарасе-вича Роспотребнадзора. До настоящего времени Национальный орган контроля МИБП в Российской Федерации не определен. В связи с его отсутствием возникли препятствия на пути продвижения отечественных МИБП на международные рынки.

По информации, поступившей из регионов, имеются недостатки в вопросах обеспечения безопасных условий хранения и транспортирования МИБП («холодовой цепи»). Хотя в большинстве регионов страны обеспеченность холодильным оборудованием на 2 - 4-м уровне «холодовой цепи» (далее - ХЦ) составляет 100%, в отдельных из них холодильного оборудования недостаточно: на 3-м уровне ХЦ - в Республиках Коми (84%) и Бурятия (95,8%), Амурской области (97,2%), Краснодарском крае (97,3%); на 4-м уровне ХЦ - в Карачаево-Черкесской Республике (92%), Республиках Коми (93%) и Бурятия (95,7%), Тамбовской и Тверской областях (по 97,9%).

При этом отмечается высокая (свыше 10%) доля холодильного оборудования, требующего замены: на 2-м уровне ХЦ - в Камчатском крае (21%), Республике Тыва (22,3%); на 3 - 4-м уровне ХЦ - в

Ивановской (15,6%), Калужской (16%), Московской (14%), Рязанской (15,2%), Тульской (30,6%), Ярославской (33%), Вологодской (27%), Мурманской (18%), Ростовской (20%), Ульяновской (18%), Сахалинской (16,8%) областях, Республиках Коми (38%), Адыгея (31,5%), Ингушетия (16%), Мордовия (20,6%), Бурятия (13,6%), Саха (Якутия) (16%), Кабардино-Балкарской (15%), Карачаево-Черкесской (33,6%), Хабаровском (25%), Камчатском (38%), Пермском (14%) краях, г. Санкт-Петербурге (18,9%).

В 34 субъектах, в том числе с высокой долей изношенного оборудования, в течение трех-четырех последних лет целевая закупка холодильного оборудования в рамках действующих программ не осуществлялась: Республики Адыгея, Калмыкия, Коми, Саха (Якутия), Алтай, Бурятия, Башкортостан, Марий Эл, Северная Осетия - Алания; Чеченская, Карачаево-Черкесская; Волгоградская, Ивановская, Калужская, Костромская, Московская, Смоленская, Томская, Вологодская, Новгородская, Владимирская, Сахалинская, Пензенская, Челябинская, Тюменская области; Пермский, Забайкальский, Хабаровский, Краснодарский края; Ханты-Мансийский, Ненецкий автономные округа; Санкт-Петербург; в Тульской и Мурманской областях финансовых средств на эти цели выделялось крайне недостаточно (до 90 тыс. рублей в год), в связи с чем значительная доля холодильного оборудования на 3 - 4-м уровне ХЦ подлежит замене.

В аспекте обеспечения безопасности пациентов необходимо отметить, что ежегодно регистрируются случаи нарушения медицинскими работниками технологии подготовки и техники введения МИБП, несоблюдения их дозировки, сроков годности, что свидетельствует о недостатках в профессиональной подготовке медперсонала по вопросам вакцино-профилактики.

<...> В 2011 году выявлены нарушения требований санитарного законодательства к оснащению прививочных кабинетов (7%), к условиям сбора, обеззараживания и удаления медицинских отходов (5,2%), к ведению медицинской документации (25,1%), к осмотру и наблюдению пациентов (8%); неудовлетворительное санитарно-техническое состояние прививочных кабинетов (7,1%); нарушение температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (5,3%).