Сравнительное изучение специфической активности вакцин для профилактики гепатита В

02.12.2012

Н.В. Шалунова (shalunova@regmed.ru), А.С. Коровкин

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва

Резюме

Основным из методов определения специфической активности (СА) вакцин против гепатита В остается определение путем иммуноферментного анализа (ИФА) уровня содержания HBsAg. Определение СА вакцин в ИФА обязательно проводится по отношению к референс-образцу (или стандартному образцу) с последующей статистической обработкой полученных результатов по методу параллельных линий. Однако СА разных вакцин при их сравнительном изучении в рамках одновременной постановки ИФА в одном иммуносорбенте значительно отличается при использовании как отечественных тест-систем, так и зарубежных. В наших исследованиях было изучено пять вакцин против вирусного гепатита В в тест-системах «ГепаСтрип» производства ООО «Ниармедик Плюс» и Abbott Auszyme Monoclonal фирмы Abbott. При статистической обработке полученных результатов было показано, что активность вакцин отличалась в зависимости от референс-образца, а результаты определения СА вакцин против гепатита В в тест-системе ИФА «ГепаСтрип» коррелировали с результатами определения СА тех же серий вакцин в валидированной ранее тест-системе Abbott Auszyme Monoclonal. Эти данные позволили рассматривать обе тест-системы как взаимозаменяемые.

При сравнительном изучении 104 серий наименее активной в ИФА вакцины № 3 и собственного референс-образца предприятия было показано, что СА данной вакцины соответствовала требованиям нормативной документации. Для получения достоверных результатов при определении СА адсорбированной на алюминия гидроксиде вакцины против гепатита В рекомбинантной следует применять только валидированные тест-системы ИФА.

Ключевые слова: гепатит В, вакцина, контроль качества, иммуноферментный анализ, специфическая активность

Comparative Study of Hepatitis B Vaccines’ Potency in Domestic and Foreign HBsAg Detection ELISA Kits

N.V. Shalunova (shalunova@regmed.ru), A.S. Korovkin

Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expert Evaluation Medical Products»

of Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Moscow

Abstract

HBsAg quantification by ELISA is still the main method for hepatitis B vaccine’s potency assessment. It’s always assessed accordingly to a reference-preparation using the parallel-lines model. Nevertheless, potency of different preparations may vary heavily in conditions of simultaneous ELISA reaction conduction either with domestic «GepaStrip» or imported «Abbott Auszyme Monoclonal» kits application. We had studied five different vaccines. Their relative potency assessed with the parallel-lines model varied independently of the reference preparation or ELISA kit used. In the other hand, all of 104 commercial lots’ potency rates of the lowest-potent vaccine layed within the approved limits while assessing it’s against the manufacturer’s reference preparation in domestic ELISA kit. Concluding our research, we came to a finding that each vaccine’s potency should be assessed only against it’s own reference-preparation, and the results may vary not only dependently of the reference preparation but of the ELISA kit used.

Key words: hepatitis B, vaccine, quality assurance, immunoenzymatic assay, potency