Сравнительное изучение специфической активности вакцин для профилактики гепатита В

02.12.2012

Результаты и обсуждение

Задачей нашего исследования являлось установление корреляции количественного содержания HBsAg в вакцинах против гепатита В при одновременном определении в двух ИФТС в условиях повторяемости. Учитывая, что в настоящее время отсутствуют единые стандартные образцы ВОЗ для определения иммуногенности вакцин против гепатита В [13], в качестве препарата сравнения нами была выбрана вакцина № 1 с номинальным содержанием HBsAg 20,56 мкг/мл в соответствии с паспортом данной серии. СА референс-вакцины в наших исследованиях всегда принимали за 1,0 и в сравнительных опытах по отношению к ней определяли СА других изучаемых препаратов. Результаты определения СА вакцин по отношению к референс-препарату № 1 представлены на рисунке 1.

Обработка результатов в компьютерной программе «Паралайн» подтвердила их линейность и параллельность для одних и тех же препаратов в обеих тест-системах, что свидетельствовало о правильности выполнения исследования и валидности полученных данных.

Было показано, что значения СА (т.е. количество HBsAg) каждой вакцины, полученные в обеих тест-системах, сопоставимы, так как при оценке корреляции полученных результатов по методу Пирсона коэффициент корреляции r составил 0,994, что свидетельствовало о тесной связи между рядами [5]. При анализе данных был сделан вывод о том, что результаты, полученные в обеих тест-системах, позволяют рассматривать данные ИФТС как взаимозаменяемые. На основании этого вывода было сделано заключение о возможности применения тест-системы «ГепаСтрип» для определения специфической активности вакцин против гепатита В. Эта ИФТС была рекомендована и в дальнейшем использована для определения СА при проведении сертификационного контроля коммерческих серий вакцин против гепатита В в ГИСК им Л.А. Тарасевича и на отечественных производственных предприятиях.

Результаты определения специфической активности вакцин по отношению креференс-препарату - вакцине № 1 в тест-системах «ГепаСтрип» и Abbott Auszyme Monoclonal с учетом фактора разведения

Рисунок 1. Результаты определения специфической активности вакцин по отношению креференс-препарату - вакцине № 1 в тест-системах «ГепаСтрип» и Abbott Auszyme Monoclonal с учетом фактора разведения

Результаты определения специфической активности вакцин по отношению к разным референс-препаратам

Примечание: По результатам одного определения в каждой из тест-систем были получены показатели специфической активности вакцин с учетом поочередного выбора каждой из них в качестве референс-препарата.

Рисунок 2. Результаты определения специфической активности вакцин по отношению к разным референс-препаратам