Сравнительное изучение специфической активности вакцин для профилактики гепатита В

02.12.2012

Выводы

  1. Результаты определения СА вакцин против гепатита В в тест-системе ИФА «ГепаСтрип» коррелировали с результатами определения СА тех же серий вакцин в валидированной ранее тест-системе Abbott Auszyme Monoclonal, что позволяет рассматривать обе тест-системы как взаимозаменяемые.
  2. На основании проведенных исследований установлено, что для определения СА в ИФА зарегистрированных в РФ рекомбинантных вакцин против гепатита В следует применять референс-препарат, специфический для данного продукта, приготовленный на основе штамма-продуцента вакцины и аттестованный регулирующими органами в качестве стандартного образца предприятия.

Литература

  1. Горбунов М.А., Павлова Л.И., Носкова А.В. и др. Сравнительная оценка иммуногенности и реактогенности рекомбинантных вакцин против вирусного гепатита В // Вопросы вирусологии. 1993. № 5. С. 216 - 218.
  2. Горбунов М.А. Эффективность рекомбинантных вакцин против гепатита В и результаты их применения // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1997. № 6. С. 55 - 58.
  3. Горбунов М.А., Павлова Л.И., Ершов В.И. и др. Результаты полевых испытаний вакцины против гепатита В Шанвак В // Биопрепараты. 2003. № 2 (10). С. 10 - 12.
  4. Коровкин А.С., Шалунова Н.В. Изучение возможности применения отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В // Биофармацевтический журнал. 2011. Т. 3. № 4. С. 34 - 40.
  5. Масяго А.В. Особенности количественных тест-систем // Новости «Вектор-Бест». 2004. № 1.
  6. Павлова Л.И., Скворцов С.В., Горбунов М.А. и др. Отечественная рекомбинантная вакцина против гепатита В (результаты контролируемых испытаний) // Вопросы вирусологии. 1996. № 4. С. 170 - 172.
  7. Петухов В.Г. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других медицинских иммунобиологических препаратов в иммуноферментном анализе // Биопрепараты. 2004. № 1. С. 5 - 10.
  8. Assay of hepatitis B vaccine (rDNA) / European Pharmacopeia, 7th edition. 2011. Р. 175 - 176.
  9. Burnette W.N. Properties and relative immunogenicity of various preparations of recombinant DNA-derived hepatitis B surface antigen // Dev. Biol. Stand. 1985. V. 59. P. 113 - 120.
  10. Samal B., Browne J. et al. Hepatitis B Vaccine (rDNA) / European Pharmacopoeia, 6th edition. 2009. P. 2188, 2189.
  11. Hollinger F.B.D., Troisi C., Heiberg D. et al. Response to a hepatitis B polypeptide vaccine in micelle form in a young adult population // J. Med. Virol. 1986. V. 19 (3). Р. 229 - 240.
  12. Howard C.R., Young PR., Lee S. et al. Hepatitis B surface antigen polypeptide micelles from antigen expressed in Saccharomyces cerevisiae // J. Virol. Methods. 1986. V. 14 (1). P. 25 - 35.
  13. Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines. WH0/BS/10.2130. http://www.who.int/biologicals/ BS2130_HEPB_Recomm_CLEAN.pdf
  14. Requirements for hepatitis B vaccines made by recombinant DNA techniques (Requirements for biological substances No. 45, amendment 1997). In: WHO Expert Committee on Biological Standardization. Forty-eighth Report. - Geneva: World Health Organization, 1999, Annex 4 (WHO Technical Report Series, N 889, 1999). P 94 - 96.