Ольга Борисовна Устинникова – кандидат биологических наук, начальник лаборатории биохимии
Москва, 127051, Петровский б-р, д. 8, стр. 2
Olga В. Ustinnikova – Cand. Sci. (Biol.), head of the laboratory
8 Petrovsky Boulevard, building 2, Moscow, 127051
Ирина Алексеевна Алексеева – эксперт 1 категории лаборатории биохимии
Москва, 127051, Петровский б-р, д. 8, стр. 2
Irina А. Alekseeva – expert
8 Petrovsky Boulevard, building 2, Moscow, 127051
Марина Витальевна Абрамцева – главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин
Москва, 127051, Петровский б-р, д. 8, стр. 2
Marina V. Abramtceva – main expert
8 Petrovsky Boulevard, building 2, Moscow, 127051
Татьяна Ивановна Немировская – кандидат медицинских наук, начальник лаборатории бактериальных вакцин
Москва, 127051, Петровский б-р, д. 8, стр. 2
Tatiana I. Nemirovskaya – Cand. Sci. (Med.), head of the of laboratory
8 Petrovsky Boulevard, building 2, Moscow, 127051
Арташес Авакович Мовсесянц – доктор медицинских наук, профессор, начальник
Москва, 127051, Петровский б-р, д. 8, стр. 2
Artashes A. Movsesyants – Dr. Sci. (Med.), Professor, Head
8 Petrovsky Boulevard, building 2, Moscow, 127051
Актуальность. Экспертиза качества полисахаридных вакцин с одной стороны, должна отвечать современным отечественным и международным регуляторным документам, с другой – отражать особенности вновь разрабатываемых препаратов. Перечень зарегистрированных на российском рынке препаратов постоянно расширяется за счет разработки новых эффективных вакцин и введения новых производственных площадок. Таким образом, экспертные требования к оценке качества данных препаратов и информативности документов, представляемых в рамках регистрационного досье, нуждаются в актуализации.
Цель. Актуализация экспертной оценки качества в части доклинических и клинических исследований полисахаридных вакцин, а также оценки показателей качества в зависимости от состава и структуры конечного продукта.
Выводы. Освещены основные проблемные моменты оценки протективных свойств очищенных полисахаридов, связанные с естественной невосприимчивостью животных к заболеваниям, вызываемым актуальными для человека видами бактерий, и, как следствие, отсутствием адекватной экспериментальной модели. Отражены современные тенденции характеристики и последующего подтверждения подлинности структуры очищенных полисахаридов, а также полисахаридов конъюгированных. Проведен анализ последних международных и отечественных фармакопейных требований к качеству полисахаридных вакцин. Отмечены недостатки отдельных методических подходов к оценке таких показателей качества, как «подлинность» и «молекулярно-массовое распределение». Показана необходимость формирования рекомендаций по экспертизе полисахаридных вакцин, унифицирующих рекомендации по наполнению регистрационных досье и формированию нормативной документации с учетом индивидуальных особенностей данного типа препаратов.
Relevance. Polysaccharide vaccine quality assessment must, on the one hand, comply with modern domestic and international regulatory documents, and on the other hand, reflect the characteristics of newly developed drugs. The list of drugs registered on the Russian market is constantly expanding due to the development of new effective vaccines and the introduction of new production sites. Thus, the expert requirements for assessing the quality of these drugs and the information content of the documents submitted as part of the registration dossier need to be updated.
Aims. The aim is to update the expert assessment of quality in preclinical and clinical studies of polysaccharide vaccines, as well as to revise the evaluation of quality parameters depending on the composition and structure of the finished product.
Conclusions. We highlight the key problematic aspects of assessing the protective properties of purified polysaccharides: in particular, the problems related to the natural immunity of animals to diseases caused by bacterial species that are relevant to humans and, as a result, the lack of an adequate experimental model. Modern trends in the characterization and subsequent confirmation of the structure authenticity of purified and conjugated polysaccharides are taken into account. An analysis of the latest international and domestic pharmacopoeial requirements for the quality of polysaccharide vaccines is carried out. The disadvantages of selected methodological approaches to the evaluation of quality parameters such as «Identification» and «Molecular mass distribution» are noted. It is shown that it is necessary to generate recommendations for the examination of polysaccharide vaccines which would unify the recommendations for completing registration dossiers and forming specification files by taking into account each individual peculiarity of this type of drugs.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.