Анна Станиславовна Бинятова, эксперт 2-й категории лаборатории вирусных вакцин
Москва
Anna S. Binyatova, expert
Moscow
Татьяна Николаевна Юнасова, главный эксперт лаборатории вирусных вакцин
Москва
Tatyana N. Yunasova, main expert
Moscow
Каринэ Арташесовна Саркисян, начальник лаборатории вирусных вакцин
Москва
Кarine А. Sarkisyan, head of the laboratory
Moscow
Дмитрий Сергеевич Давыдов, начальник лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов
Москва
Dmitriy S. Davydov, head of the laboratory
Moscow
Татьяна Николаевна Ильясова, эксперт 1-й категории лаборатории вирусных вакцин
Москва
Tatyana N. Ilyasova, еxpert of the laboratory
Moscow
Арташес Авакович Мовсесянц, начальник
Москва
Artashes A. Movsesyants, Head Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Product
Moscow
Актуальность. Необходимость увеличения охвата прививками с целью элиминации кори в России и повышения уровня доверия населения к вакцинации обусловливает проведение постоянного мониторинга качества вакцин, используемых для профилактики кори. Цель работы. Анализ лабораторных параметров качества коммерческих серий вакцин для профилактики кори производства АО «НПО «Микроген», выпущенных с 2015 г. по 2020 г., в сравнении с сериями, выпущенными с 2002 г. по 2009 г. Материалы и методы. Объектом исследования была вакцина коревая культуральная живая и вакцина паротитно-коревая культуральная живая производства АО «НПО «Микроген». Анализ качества вакцин проводили по данным сводных протоколов производства и контроля 422 серий коревой вакцины и 855 серий паротитно-коревой вакцины, выпущенных в 2015–2020 гг., и 1043 серий коревой вакцины и 902 серий паротитно-коревой вакцины, выпущенных в 2002–2009 гг. Результаты и обсуждение. Показано, что качество изучаемых вакцин стабильно в течение 16 лет мониторинга. Существенно снизились сенсибилизирующие свойства обеих вакцин в течение последних 6 лет наблюдения благодаря уменьшению остаточного содержания антибиотика в прививочной дозе до уровня менее предела обнаружения, а также благодаря низкому содержанию гетерологичного белка (бычьего сывороточного альбумина). Заключение. Качество изучаемых коревой и паротитно-коревой вакцин соответствует требованиям ВОЗ, характеризуется стабильностью в течение 16 лет наблюдения и минимальными сенсибилизирующими свойствами. Сведения о качестве отечественных вакцин для профилактики кори являются важным аргументом для противодействия антипрививочному движению, которое является глобальной проблемой и признано ВОЗ одной из важных угроз состоянию здоровья населения мира.
Relevance. The need to increase vaccination coverage in order to eliminate measles in Russia and increase public confidence in vaccination requires constant monitoring of the quality of vaccines used for measles prevention. Aim. Analysis of laboratory quality parameters of commercial series of vaccines for measles prevention produced by JSC NPO Microgen, issued from 2015 to 2020, in comparison with the series issued in the period from 2002 to 2009. Materials and methods. The object of the study was a live measles culture vaccine and a live mumps-measles culture vaccine produced by JSC «NPO «Microgen». The quality analysis of vaccines was carried out according to the consolidated production and control protocols of 422 series of measles vaccine and 855 series of mumps-measles vaccine issued in 2015-2020, and 1043 series of measles vaccine and 902 series of mumpsmeasles vaccine issued in 2002-2009. Results and discussion. It is shown that the quality of the studied vaccines is stable during 16 years of monitoring. The sensitizing properties of both vaccines significantly decreased during the last 6 years of follow-up due to a decrease in the residual content of the antibiotic in the vaccination dose to less than the detection limit, as well as due to the low content of heterogeneous protein (bovine serum albumin). Conclusion. The quality of domestic vaccines for the prevention of measles and mumps meets who requirements; it is characterized by stability over 16 years of follow-up and minimal sensitizing properties. Information about the quality of domestic vaccines for the prevention of measles is an important argument for countering the antivaccination movement, which is a global problem and is recognized by who as one of the most important threats to the health of the world's population.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.