Белок CRM197 является одним из нетоксичных вариантов дифтерийного токсина, характеризующийся единичной мутацией, а именно, заменой глицина на глутаминовую кислоту в положении 52. Белок CRM197 является перспективным адъювантом нового поколения, который может быть успешно использован в вакцинных и терапевтических препаратах. Классическим способом получения дифтерийного токсина и его нетоксичных вариантов является продукция в клетках Corynebacterium diphtheria. Преимущество использования E.coli в качестве продуцента заключается в том, что данный метод является более простым и дешевым, и позволяет получать рекомбинантный CRM197 в короткие сроки с использованием непатогенного микроорганизма. В ходе исследования разработан состав кандидатной субстанции CRM197 на основе анализа физико-химических свойств белка, а также специфики его применения в составе конъюгированных вакцин. В субстанции рекомбинантного белка CRM197 присутствуют примеси белка штамма-продуцента - 0,054 нг/мкг белка CRM197, ДНК штамма-продуцента 1,26 пг/мкг белка CRM197, а также остаточные эндотоксины менее 0,078 EU на 1 мг белка. Таким образом, белок CRM197, являющийся нетоксичным вариантом дифтерийного токсина, представляет собой перспективный адъювант нового поколения, который может быть успешно использован в вакцинных и терапевтических препаратах. Использование трехступенчатой очистки позволило получить рекомбинантный белок CRM197 фармацевтически приемлемого качества. Данный метод имеет перспективы по внедрению в производственную практику.