epidemiologyЭпидемиология и ВакцинопрофилактикаEpidemiology and Vaccinal Prevention2073-30462619-0494«Numicom» LLC10.31631/2073-3046-2022-21-5-4-13epidemiology-1669Research ArticleПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИPROBLEM-SOLVING ARTICLEСистема мониторинга за побочными проявлениями после иммунизации в России и мире. Современные аспекты и проблемыMonitoring System for Adverse Events Following Immunization in Russia and the World. Modern aspects and problemshttps://orcid.org/0000-0002-2696-5033БахмутскаяЕ. В.BakhmutskayaE. V.

Елена Витальевна Бахмутская – врач-эпидемиолог, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»

129626, Москва, Графский переулок, дом 4, кор. 2

Elena V. Bakhmutskaya  – Epidemiologist, Federal Budgetary Institution of Health Care «Center for Hygiene and Epidemiology in Moscow»

4, building 2, Grafsky lane, Moscow, 129626

docepid@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9981-3487ЧернявскаяО. П.ChernyavskayaO. P.

Ольга Павловна Чернявская – кандидат медицинских наук, доцент кафедры эпидемиологии и доказательной медицины Института общественного здоровья

Москва

Olga P. Chernyavskaya – Cand. Sci. (Med.), Associate Professor, Department of Epidemiology and Evidence-Based Medicine, Institute of Public Health

Moscow

chernyavskaya_o_p@staff.sechenov.ruВолковаН. А.VolkovaN. A.

Наталья Александровна Волкова  – заведующая эпидемиологическим отделом

Москва

Natalia A.Volkova  – Head of the epidemiological department of the Federal Budgetary Institution of Health Care

Moscow

docepid@mail.ruФедеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве»; ФГАОУ ВО Первый Московский Государственный Медицинский Университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)РоссияCenter for Hygiene and Epidemiology in Moscow; Sechenov UniversityRussian FederationФГАОУ ВО Первый Московский Государственный Медицинский Университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)РоссияSechenov UniversityRussian FederationФедеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве»РоссияCenter for Hygiene and Epidemiology in MoscowRussian Federation202219112022215413Copyright © Бахмутская Е.В., Чернявская О.П., Волкова Н.А., 20222022Бахмутская Е.В., Чернявская О.П., Волкова Н.А.Bakhmutskaya E.V., Chernyavskaya O.P., Volkova N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1669Актуальность

Актуальность. В период пандемии эпидемиологическое благополучие населения всего мира зависит от привитости каждого отдельного человека, как ячейки иммунной прослойки. Только достоверные и открытые сведения о побочных проявлениях после применения вакцин, своевременно полученные в процессе непрерывного мониторинга, могут поддержать доверие и приверженность населения к вакцинации.

Цель

Цель. Оценить систему мониторинга ПППИ в Российской Федерации и рассмотреть её организацию в других странах.

Материалы и методы

Материалы и методы. Было проведено описательное эпидемиологическое исследование с обзором нормативных и методических документов, форм федерального статистического наблюдения, сведений из АИС«ОРУИБ» Москвы, актов расследований поствакцинальных осложнений, которые были проведены специалистами филиалов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве», открытых источников, таких как eLIBRARU.ru, cyberleninka.ru, информации с Интернет-сайтов ВОЗ, Интернет-ресурсов по мониторингу ПППИ разных стран и интернетсайтов производителей вакцин против COVID-19, инструкций к вакцинам.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. На сегодняшний день врачу-эпидемиологу, работающему в одном из подразделений, участвующем в мониторинге ПППИ, практически невозможно провести полноценный проспективный и ретроспективный эпидемиологический анализ и сделать однозначные выводы о причинах развития ПППИ только на основании данных из доступных открытых источников и форм государственного статистического наблюдения.

Вывод

Вывод. Существует потребность во взаимодействии и обмене информацией между субъектами мониторинга.

Relevance

Relevance. During a pandemic, the epidemiological well-being of the population of the whole world depends on the vaccination of each individual person, as cells of the immune layer. Only reliable and open information about adverse events after the use of vaccines, obtained in a timely manner in the process of continuous monitoring, can support the confidence and adherence of the population to vaccination.

Aim

Aim. To assess the monitoring system for AEFI (Adverse Events Following Immunization) in the Russian Federation and other countries.

Materials and methods

Materials and methods. A descriptive epidemiological study was conducted with a review of regulatory and methodological documents, forms of federal statistical observation, information from the AIS «DRAID» (Analytical Information System «Department of registration and accounting of infectious diseases» program in Moscow, acts of investigation of post-vaccination complications, which were carried out by specialists from the branches of the Center for Hygiene and Epidemiology in Moscow, sources: eLIBRARU.ru, cyberleninka.ru, information from WHO’s websites, Internet resources for monitoring AEFIs in different countries and websites of manufacturers of COVID-19 vaccines, instructions for vaccines.

Conclusion

Conclusion. Thus, it is almost impossible for an epidemiologist working in one of the departments that participates in the monitoring of AEFIs to conduct a full-fledged prospective and retrospective epidemiological analysis and draw unambiguous conclusions about the AEFIs based only on data from open sources and forms of state statistical observation. There is a need for interaction and exchange of information between the subjects of monitoring.

побочные проявления после иммунизациипоствакцинальные осложненияиммунопрофилактикамониторингвакцины против COVID-19adverse events following immunizationpost-vaccination complicationsimmunoprophylaxismonitoringCOVID-19 vaccinesReferencesФедеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств». Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.Federal Law No 61 «On the Circulation of Medicines». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350. (In Russian)МР по выявлению, расследованию, профилактике побочных проявлений после иммунизации (утвержденные в апреле 2019 г.). Доступно на: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2019/10/15/1571128320.33652-1-23583.pdf.Guidelines for the detection, investigation, prevention of adverse events after immunization (approved in April 2019). Available at: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2019/10/15/1571128320.33652-1-23583.pdf. (In Russ.).Начарова Е. П., Харит С. М., Лобзин Ю. В., Брико Н. И. Принципы мониторинга неблагоприятных событий после вакцинации в России и мире, Журнал Микробиологии, 2017, № 1: 86–96.Nacharova E.P., Kharit S.M., Lobzin Yu.V., Briko N.I. Principles for monitoring adverse events after vaccination in Russia and the world, Journal of Microbiology, 2017, No. 1: 86–96 (In Russ.).Затолочина К. Э., Снегирева И. И., Озерецковский Н. А. и др. Зарубежные системы мониторинга безопасности вакцин. Эпидемиология и Вакцинапрофилактика. 2013. № 4 (71): 89–94.Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. «Foreign Vaccine Safety Monitoring Systems». Epidemiology and vaccine prevention. 2013. No. 4 (71): 89–94 (In Russ.).Shimabukuro T.T., et al. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)/ Vaccine 33 (2015): 4398–4405.Shimabukuro T.T., et al. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)/ Vaccine 33 (2015): 4398–4405.Информация об интерфейсе системы VAERS. Доступно на: https://vaers.hhs.govInformation about the interface of the VAERS system. Available at: https://vaers.hhs.gov.Затолочина К. Э., Снегирева И. И., Озерецковский Н. А. и др. Особенности методов выявления нежелательных реакций на вакцинацию. Врач-аспирант. 2013. № 6 (61): 96–103.Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., et al. Features of methods for detecting adverse reactions to vaccination, PhD student. 2013. No.6(61):96–103 (In Russ.).Информация о деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Доступно на: https://www.regmed.ru/content/page/SCEEMP_About_centerInformation about the activities of the Federal State Budgetary Institution «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia. Available at: https://www.regmed.ru/content/page/SCEEMP_About_center (In Russian)Форма федерального статистического наблюдения №2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» по России за 2004–2021 гг.Form of federal statistical observation No. 2 «Information on infectious and parasitic diseases» in Russia in 2004–2021 (In Russ.).Форма федерального статистического наблюдения №2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» по городу Москве за 2004–2021 гг.Form of federal statistical observation No. 2 Information on infectious and parasitic diseases» Moscow in 2004 –2021 (In Russ.).Севостьянова Т. А. Осложнения после введения туберкулезных вакцин БЦЖ/БЦЖ-М у детей: Автореф. дис. д-ра мед. наук. Москва; 2017.Sevostyanova T.A. Complications after the introduction of tuberculosis vaccines BCG/BCG-M in children: Abstract of the thesis. dis. Dr. med. Sciences. Moscow; 2017 (In Russ.).Динамика заболеваемости по федеральным округам России с сайта ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора. Доступно на: https://fcgie.ru/operativnaya_statisticheskaya_informatsiya.htmlDynamics of incidence in the federal districts of Russia from the website of the Federal Center for Hygiene and Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia. Available at: https://fcgie.ru/operativnaya_statisticheskaya_informatsiya.html (In Russ.).Данные актов расследований случаев ПВО, проведенных филиалами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в 2018–2021 годах.Data from the acts of investigations of cases of post-vaccination complications conducted by employees of the branches of the Center for Hygiene and Epidemiology in Moscow» in the administrative districts of Moscow, Russia in 2018 –2021 (In Russ.).Онищенко Г. Г., Сизикова Т. Е., Лебедев В. Н., Борисевич С. В. Сравнительная характеристика вакцин против COVID-19, используемых при проведении массовой иммунизации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(3):158–166.Onishchenko G.G., Sizikova T.E., Lebedev V.N., Borisevich S.V. Comparative characteristics of vaccines against COVID-19 used in mass immunization. BIOpreparations. Prevention, diagnosis, treatment. 2021;21(3):158–166 (In Russ.).Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia, Lancet 2021;397:671–81.Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia, Lancet 2021;397:671–81.Семенова Н. В., Ашвиц И. В., Путин А. В. Вакцинопрофилактика COVID-19. Научное обозрение. Медицинские науки. 2021.№ 2:52–56.N.V. Semenova, I.V. Ashvits, Putin A.V. Vaccine prevention of COVID-19. Scientific review. Medical Sciences. 2021.2: 52–56. (In Russian)Инструкция к вакцине «Конвасэл», ЛП-007967-180322 (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России). Доступно на: https://grls.rosminzdrav.ruInstructions for the vaccine «Konvasel», LP-007967-180322 (FSUE SPbNIIVS FMBA of Russia). Available at: https://grls.rosminzdrav.ru (In Russ.).Харченко Е. П. Вакцины против Covid-19: сравнения, ограничения, спад пандемии и перспектива ОРВИ. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020;20(1): 4–19.Kharchenko E. P. Vaccines against Covid-19: comparisons, limitations, decline in the pandemic and the prospect of SARS. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2020;20(1): 4–19 (In Russ.).Харченко Е. П. Вакцины против Covid-19: сравнительная оценка рисков аденовирусных векторов. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020; 19 (5): 4–17.Kharchenko E. P. Vaccines against Covid-19: comparative risk assessment of adenoviral vectors. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2020; 19(5):4–17 (In Russ.).Акиньшина С. В., Бицадзе В. О., Хизроева Д. Х. и др. Вакцин-индуцированная иммунная тромботическая тромбоцитопения: определение, риски при использовании разных вакцин и реакция регуляторных органов. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2021;15(5):562–575.Akinshina S.V., Bitsadze V.O., Khizroeva D.Kh., et al. Vaccine-induced immune thrombocytopenia: definition, risks of different vaccines, and regulatory response. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(5):562–575 (In Russ.).Новости официального сайта биофармацевтической компании “АстраЗенека Россия”. Доступно на: https://www.astrazeneca.ru/content/az-ru/media/news/2021/20210315-ru201.htmlNews of the official website of the biopharmaceutical company AstraZeneca Russia. Available at: https://www.astrazeneca.ru/content/az-ru/media/news/2021/20210315-ru201.html (In Russ.).Интерфейс формы отправки дневника самонаблюдения после вакцинации против COVID-19. Доступно в личном кабинете на: gosuslugi.ruInterface of the form for sending self-observation diary after vaccination against COVID-19. Available in personal account at: gosuslugi.ru (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.