epidemiologyЭпидемиология и ВакцинопрофилактикаEpidemiology and Vaccinal Prevention2073-30462619-0494«Numicom» LLC10.31631/2073-3046-2023-22-5-81-88epidemiology-1881Research ArticleПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИPRACTICAL ASPECTS OF EPIDEMIOLOGY AND VACCINE PREVENTIONИсследование безопасности, реактогенности и иммуногенности Вакцины менингококковой полисахаридной групп А и С при иммунизации лиц в возрасте 18–60 летSafety and Immunogenicity of Meningococcal Groups A and C Polysaccharide Vaccine in Adults 18–60 years of agehttps://orcid.org/0000-0002-9977-8845РоманенкоВ. В.RomanenkoV. V.

Виктор Васильевич Романенко – д. м. н., профессор кафедры эпидемиологии, социальной гигиены и организации госсанэпидслужбы

 г. Екатеринбург, +7 (912) 241-13-79

Viktor V. Romanenko – Dr. Sci. (Med.), Professor, Department of Epidemiology, Public Health and Organization of State Sanitary and Epidemiological Service

Yekaterinburg, +7 (912) 241-13-79

 

romanenko.v47@gmail.comКузубовВ. И.KuzubovB. I.

Владимир Иванович Кузубов – начальник

 г. Екатеринбург, +7 (383) 347-28-89

Vladimir I. Kuzubov – Head

Yekaterinburg, +7 (383) 347-28-89

msch163@fmbamail.ruЦукановаН. А.TsukanovaN. A.

Наталья Алексеевна Цуканова – заведующая поликлиникой № 3

г. Екатеринбург, +7 (343) 347-15-04

Natalya A. Tsukanova – Head of Polyclinic No. 3

Yekaterinburg, +7 (343) 347-15-04

cgb7@cgb7.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5298-3526КотоваА. А.KotovaA. A.

Алина Алексеевна Котова – врач-эпидемиолог

г. Екатеринбург, +7 (912) 671-38-53

Alina A. Kotova – epidemiologist

 Yekaterinburg, +7 (912) 671-38-53

Kotova_AA@66.rospotrebnadzor.ruФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияUral State Medical UniversityRussian FederationФГБУЗ МСЧ № 163 ФМБА РоссииРоссияFMBA Medical Unit №163Russian FederationГБУЗ СО «Центральная городская больница № 7»РоссияCentral city hospital №7Russian FederationФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области»РоссияCentre for hygiene and epidemiology in Sverdlovsk regionRussian Federation2023101120232258188Copyright © Романенко В.В., Кузубов В.И., Цуканова Н.А., Котова А.А., 20232023Романенко В.В., Кузубов В.И., Цуканова Н.А., Котова А.А.Romanenko V.V., Kuzubov B.I., Tsukanova N.A., Kotova A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1881

Актуальность. В Российской Федерации, несмотря на низкий в целом уровень заболеваемости менингококковой инфекцией (МИ) в 2020–2021 гг., имеются субъекты, где уровень заболеваемости МИ превышает среднероссийский в 2–9 раз. На сегодняшний день самым надежным способом защиты от менингококковой инфекции является вакцинация. Однако практика здравоохранения до 2022 г. располагала только одной отечественной вакциной против серогруппы А менингококка. Цель. Изучить безопасность, реактогенность и иммунологическую эффективность Вакцины менингококковой полисахаридной групп А и С производства АО «НПО «Микроген», Россия, при вакцинации лиц в возрастной группе 18–60 лет. Материалы и методы. В исследование было включено 100 человек в возрасте 18–60 лет (31,09 ± 1,13 год). Все участники исследования были распределены на две сопоставимые по составу группы. Для сравнения с исследуемой вакциной использовалась вакцина Менинго А+С®, Санофи Пастер, Франция (далее – МПВ2 AC). Сыворотки крови исследовались в РПГА. Результаты и обсуждение. Результаты исследования безопасности, реактогенности и иммуногенности Вакцины менингококковой групп А и С полисахаридной производства АО «НПО «Микроген» показали: в первые 7 дней после прививки в группе изучения поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 12,0% (95% ДИ: 5,62–23,80%) привитых и у 10,0% (95% CI: 4,35-21,36%) в группе сравнения. Статистически значимой разницы между группами не отмечено (p ≥ 0,05). Результаты исследования иммуногенности показали, что на 28-й день после однократной вакцинации как в группе привитых Вакциной менингококковой групп А и С полисахаридной, так и в группе сравнения (привитые МПВ2 AC) было отмечено статистически значимое нарастание титра антител в группе изучения и в группе сравнения соответственно 76,0% (95% ДИ: 62,59–85,70%) и 74,0% (95% ДИ: 60,45– 84,13%), χ2 = 0,0533 и p = 0,818. Заключение. Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная характеризуется безопасностью, низкой реактогенностью и высокой иммуногенностью, сопоставимой с вакциной МПВ2 AC.

Relevance. In the Russian Federation, despite the low incidence rate in 2020–2021, there are subjects where the incidence rate of meningococcal infection (MI) exceeds the national average by 2–9 times. MI often becomes fulminant with an extremely rapid development of symptoms up to infectious and toxic shock, which limits the possibility of providing specialized care. Less than 24 hours may pass between the appearance of the first symptoms (nonspecific, similar to ARVI) and the development of shock with a fatal outcome. To date, the most reliable way to protect against meningococcal infection is vaccination. However, the healthcare system until 2022 could use only one domestic vaccine with one serogroup A. Aims. To study the safety, reactogenicity and immunological efficacy of Meningococcal A+C polysaccharide vaccine, manufactured by Microgen, Russia, when used in persons aged 18 to 60 years. Materials and methods. The study included 100 people aged 18–60 years who met the inclusion criteria, the average age of the participants was 31.09 ±1.13 years. All study participants were evenly divided into two groups. The Meningo A+C® vaccine, Sanofi Pasteur, France (hereinafter referred to as MPV2 AC) was used as a comparison. PHA study was carried out using the test system «A set of diagnostic reagents for erythrocyte meningococcal polysaccharide groups A, B, C liquid according to TS 9388-004-68925985-10» manufactured by Bio-Diagnostics LLC, Russia (registration certificate No. FSR 2011/11185 dated 17.10.2011). Results and discussion. The results of the study assessing the reactogenicity and safety of the vaccine: in the first 7 days after vaccination, reactions were registered in 12.0% (95% CI: 5.62–23.80%) vaccinated with Meningococcal A+C polysaccharide vaccine, and in 10.0% (95% CI: 4.35–21.36%) in the comparison group, vaccinated with MPV2 AS. There was no statistically significant difference between the groups (p ≥ 0.05). Results of the study assessing the immunogenicity: on the 28th day after single-dose immunization of the participants of the clinical trial, both in the group vaccinated with Meningococcal A+C polysaccharide vaccine, and in the control group (vaccinated with MPV2 AC), a statistically significant increase in antibody titer was noted, p ≤ 0.001: 76.0% (95% CI: 62.59–85.70%) versus 74.0% (95% CI: 60.45–84.13%) in the control group, χ2 =0.0533 and p=0.818.. Conclusions. Meningococcal A+C polysaccharide vaccine is characterized by safety, low reactogenicity and high immunogenicity comparable to the MPV2 AC vaccine.

менингококковая инфекцияВакцина менингококковая групп А и С полисахариднаяменингококковая вакцина А+С полисахариднаявакцинавакцинацияменингитбезопасностьреактогенностьиммуногенностьвзрослыеN. meningitidismeningococcal infectionpolysaccharide meningococcal vaccineMeningococcal A+C polysaccharide vaccinevaccinevaccinationmeningitissafetyreactogenicityimmunogenicityadultsN. meningitidesИсследование финансировано АО «НПО «Микроген».ReferencesРтищев А. Ю., Колтунов И. Е., Петряйкина Е. Е. и др. Современные возможности и перспективы вакцинопрофилактики менингококковой инфекции у детей. Педиатрия. Трудный пациент №1–2, том 15, 2017. С. 53–57.Rtishchev AYu, Koltunov IE, Petryaykina EE, et al. Modern opportunities and prospects of vaccination against meningococcal disease in children. Trudnyy patsient. 2017;15(1–2):53–58. (In Russ.).Королева И. С., Белошицкий Г. В., Закроева И. М. и др. Менингококковая инфекция в Российской Федерации. Медицинский алфавит № 6, том № 1 Эпидемиология и гигиена. 2015 г., с. 27–28.Korolyova IS, Beloshitskiy GV, Zakroeva IM, et al. Meningococcal disease in the Russian Federation. Meditsinskiy alfavit. 2015;1(6):27–28 (In Russ.).Акимкин В. Г. Обеспечение санитарно-эпидемического благополучия военнослужащих в современных условиях. Гигиена и санитария. №5, 2010 г., с. 63–66.Akimkin VG. Provision of armed force personnel with sanitary-and-epidemiological well-being under the current conditions. Gigiena i Sanitariya. 2010;(5):63–66 (In Russ.).Tan LK, Carlone GM, Borrow R. Advances in the development of vaccines against Neisseria meningitides. N. Engl. J. Med. 2010; 362 (April (16)):1511–20Tan LKK, Carlone GM, Borrow R. Advances in the development of vaccines against Neisseria meningitidis. N Engl J Med. 2010;362(16):1511–1520. doi: 10.1056/NEJMra0906357Грицай М. И., Королева М. А., Фомкина Н. Н. и др. Эпидемиологическая характеристика менингококковой инфекции в Москве. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020;19 (2): 56–62.Gritsay MI, Koroleva MA, Fomkina NN, et al. Epidemiological characteristics of meningococcal infection in Moscow. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2020;19(2):56–62 (In Russ.)/ doi: 10.31631/2073-3046-2020-19-2-56-62Королева И. С., Королева М. А. Мировой опыт применения менингококковых вакцин серогруппы В (обзор литературы). Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2021;20(6):100–107.Koroleva IS, Koroleva MA. World experience in the use serogroup B meningococcal vaccines (literature review). Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2021;20(6):100–107 (In Russ.). doi: 10.31631/2073-3046-2021-20-6-100-107Meningococcal vaccines: WHO position paper, November 2011. Wkly Epidemiol Rec. 2011;86(47):521–540.Meningococcal vaccines: WHO position paper, November 2011. Wkly Epidemiol Rec. 2011;86(47):521–539.Клинические рекомендации по вакцинопрофилактике менингококковой инфекции. Баранов А. А., Намазова-Баранова Л. С., ред. М.: ПедиатрЪ; 2016. 36 с.Federal Clinical Recommendations «Immunoprophylaxis against Meningococcal Disease in Children». Ed.: Baranov AA, Namazova-Baranova LS, Moscow: Pediatr Publ.; 2016 (In Russ.).Королева И. С., Белошицкий Г. В., Закроева И. М., Королева М. А. Менингококковая инфекция в Российской Федерации. Эпидемиология и гигиена. Медицинский алфавит. 2015. Т. 1. No 6. С. 27–28.Ustyugova EA, Nikityuk NF, Obukhov YuI, et al. Epidemiological aspects of meningococcal infection and problems of vaccine prophylaxis. Infektsionnye bolezni. 2016;14(1):55–64 (In Russ.). doi: 10.20953/1729-9225-2016-1-55-64Устюгова Е. А., Никитюк Н. Ф., Обухов Ю. И. и др. Эпидемиологические аспекты менингококковой инфекции и вопросы вакцинопрофилактики // Инфекционные болезни. 2016. Т. 14. № 1 С. 55–64.Zakharenko SM. Pneumococcal and meningococcal infections: global threats to organized groups. In: Bel’skikh AN, ed. Unresolved Issues of Etiotropic Therapy of Current Infections: Proceedings of the All-Russian Scientific and Practical Conference, St. Petersburg, December 10–11, 2015. St. Petersburg: Interregional Public Organization «Man and His Health». 2015 (In Russ.).Захаренко С. М. Пневмококковая и менингококковая инфекции: глобальные угрозы для организованных коллективов. Сб. материалов Всероссийской научно-практической конференции «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций», Санкт-Петербург 10–11 декабря 2015 г. СПб.; 2015.Kharit SM. Vaccination: problems and perspectives. Zhurnal infektologii. 2009;1(1):61–65 (In Russ.).Харит С. М. Вакцинопрофилактика: проблемы и перспективы // Журнал инфектологии. 2009 – Т.1. - № 1- С. 61–65.Mironov KO, Koroleva MA, Platonov AE, et al. Genetic typing of Neisseria meningitidis circulating in the regions of Russia. Epidemiologiya i infektsionnye bolezni. Aktual’nye voprosy. 2013;(2):36–40 (In Russ.).Миронов К. О., Королева М. А., Платонов А. Е. и др. Генетическое типирование Neisseria meningitidis, циркулирующих в регионах России // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2013. No 2.Yadav S, Manglani MV, Narayan DA, et al. Safety and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-DT): a multicenter, open-label, non-randomized, phase III clinical trial. Indian Pediatr. 2014;51(6):451–456. doi: 10.1007/s13312-014-0435-7Yadav S, Manglani M.V., Narayan D.A., et al. Safety and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-DT): a multicenter, open-label, non-randomized, phase III clinical trial. Indian Pediatr. 2014;51(6):451–456. doi: 10.1007/s13312-014-0435-7.Chippaux JP, Debois H, Saliou P. A critical review of control strategies against meningococcal meningitis epidemics in sub-Saharan African countries. Infection. 2002;30(4):216–224. doi: 10.1007/s15010-002-3012-2Chippaux J.-P., Debois H., Saliou P.A. Critical Review of Control Strategies against Meningococcal Meningitis Epidemics in Sub-Saharan African Countries. Infection No. 4. 2002. p. 216–224.Namazova-Baranova LS, Novikova DA, Fedoseenko MV, et al. Safety of combination of a tetravalent meningococcal conjugate vaccine against serogroups A, С, Y, W-135 with other vaccine preparations: a prospective study of a series of cases among healthy children and children with various health abnormalities. Voprosy sovremennoy pediatrii. 2017;16(2):156–162 (In Russ.). doi: 10.15690/vsp.v16i2.1717Намазова-Баранова Л. С., Новикова Д. А., Федосеенко М. В. и др. Безопасность совместного применения четырехвалентной конъюгированной вакцины против менингококковой инфекции серогрупп А, С, Y, W-135 с другими вакцинными препаратами: проспективное исследование серии случаев среди детей здоровых и с различными отклонениями в состоянии здоровья. Вопросы современной педиатрии. 2017; 16 (2): 156–162. doi: 10.15690/vsp.v16i2.1717).Crum-Cianflone N, Sullivan E. Meningococcal vaccinations. Infect Dis Ther. 2016;5(2):89–112. doi: 10.1007/s40121-016-0107-0Crum-Cianflone N., Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016; 5 (2): 89–112.Kostyukova NN, Bekhalo VA, Chernyshova TF. Meningococcal infection in Russia: the past and the immediate prospects. Epidemiologiya i infektsionnye bolezni. Aktual’nye voprosy. 2014;(2):73–79 (In Russ.).Костюкова Н. Н., Бехало В. А., Чернышова Т. Ф. Менингококковая инфекция в России: прошлое и ближайшие перспективы. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2014; 2: 73–9.Goldblatt D, Borrow R, Miller E. Natural and vaccine-induced immunity and immunologic memory to Neisseria meningitidis serogroup C in young adults. J Infect Dis. 2002;185(3)397–400. doi: 10.1086/338474Дельвиг А. А., Семенов Б. Ф., Розенквист Э., Робинсон Д. Г. Neisseria meningitidis: от антигенной структуры к новому поколению вакцин. М.: Медицина; 2000;256. Goldblatt D, Borrow R, Miller E. Natural and vaccine-induced immunity and immunologic memory to Neisseria meningitidis serogroup C in young adults. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):397–400. doi: 10.1086/338474Del’vig AA, Semenov BF, Rozenkvist E, Robinson DG. [Neisseria meningitidis: From Antigenic Structure to a New Generation of Vaccines.] Moscow: Meditsina Publ.; 2000 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.