epidemiologyЭпидемиология и ВакцинопрофилактикаEpidemiology and Vaccinal Prevention2073-30462619-0494«Numicom» LLC10.31631/2073-3046-2024-23-3-107-119epidemiology-2019Research ArticleПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИPRACTICAL ASPECTS OF EPIDEMIOLOGY AND VACCINE PREVENTIONОценка безопасности инактивированной цельновирионной бустер­-вакцины против вируса SARS­-CoV­-2 («БелКовидВак») у иммунизированных лиц в возрасте от 18 до 60 лет (28­-дневный период наблюдения)Safety Assessment of Inactivated Whole Virion Booster Vaccine against the SARS­-CoV-­2 Virus (BelCovidVac) in Immunized Study Subjects aged 18 to 60 Years (day 28)https://orcid.org/0000-0003-0483-7329СтомаИ. О.StomaI. O.

Игорь Олегович Стома – профессор, д. м. н., ректор

Гомель

+375-232-35-97-00

Igor O. Stoma – Professor, Dr. Sci. (Med.), rector

Gomel

+375-232-35-97-00

igor.stoma@gmaii.comhttps://orcid.org/0000-0002-9435-6109ВоропаевЕ. В.VoropaevE. V.

Евгений Викторович Воропаев – доцент, к. м. н., проректор по научной работе

Гомель

+375-33-691-37-13

Evgeny V. Voropaev– associate professor, Cand. Sci. (Med.), vice-rector for scientific work

Gomel

+375-33-691-37-13

voropaev.evgenii@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-9716-4009МихайловаЕ. И.MikhailovaE. I.

Елена Ивановна Михайлова – профессор, д. м. н., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии

Гомель

+375-29-646-52-06

Elena I. Mikhailova – professor, Dr. Sci. (Med.), head of the department of general and clinical pharmacology

Gomel

+375-29-646-52-06

elena.mikhailova@tut.byhttps://orcid.org/0000-0002-4714-4592ЛосьД. М.LosD. M.

Дмитрий Михайлович Лось – начальник центра науки, медицинской информации и клинических испытаний

Гомель

375-29-635-25-08

Dmitry Mikhailovich Los`– head of the center for science, medical information and clinical trials

Gomel

+375-29-635-25-08

dimalos@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1931-4224ОсипкинаО. В.OsipkinaO. V.

Ольга Викторовна Осипкина – заведующая научно-исследовательской лабораторией

Гомель

+375-44-733-52-00

Olga V. Osipkina – head of the research laboratory

Gomel

+375-44-733-52-00

olga.osipkina@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0004-1696-9702БрагаА. Ю.BragaA. Yu.

Анна Юрьевна Брага – ассистент кафедры общей и клинической фармакологии

 ул. Ланге, 5, Гомель, 246050

+375-29-399-10-96

Anna Yu. Braga – assistant at the department of general and clinical pharmacology

Gomel

+375-29-399-10-96

annabraga1996@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-9148-487XКовалевА. А.KovalevA. A.

Алексей Алексеевич Ковалев – старший преподаватель кафедры медицинской и биологической физики

Гомель

+375-25-973-59-61

Aleksey A. Kovalev – senior lecturer at the Department of Medical and Biological Physics

Gomel

+375-25-973-59-61

kovalev.data.analysis.gsmu@yandex.byhttps://orcid.org/0000-0002-7898-6530МолчановаА. В.MolchanovaA. V.

Алина Викторовна Молчанова – старший преподаватель кафедры общей и клинической фармакологии

Гомель

+375-29-931-80-47

Alina V. Molchanova – senior lecturer at the Department of General and Clinical Pharmacology

Gomel

+375-29-931-80-47

senalinusik@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1970-8274ТрофимоваН. В.TrofimovaN. V.

Наталья Викторовна Трофимова– доцент, д. м. н., доцент кафедры общей и клинической фармакологии

Гомель

+375-29-371-15-71

Natalya V. Trofimova – associate professor, Cand. Sci. (Med.), associate professor of the department of general and clinical pharmacology

Gomel

+375-29-371-15-71

natfgom@tut.byhttps://orcid.org/0000-0003-3705-7740ПершенковаО. С.PershenkovaO. S.

Ольга Сергеевна Першенкова – старший преподаватель кафедры общей и клинической фармакологии

Гомель

+375-29-133-05-53

Olga S. Pershenkova – senior lecturer at the department of general and clinical pharmacology

Gomel

+375-29-133-05-53

70bssr@tut.byhttps://orcid.org/0000-0001-7154-7212ЯрошевичБ. С.YaroshevichB. S.

Божена Сергеевна Ярошевич – старший преподаватель кафедры общей и клинической фармакологии

Гомель

+375-29-359-86-26

Bozhena S. Yaroshevich – senior lecturer of the department of general and clinical pharmacology

Gomel

+375-29-359-86-26

bo_na_lu_va@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3778-0525МиргеМ. Н.MirgeM. N.

Марина Николаевна Мирге – ассистент кафедры общей и клинической фармакологии

Гомель

+375-25-726-54-71

Marina N. Mirge – assistant of the department of general and clinical pharmacology

Gomel

+375-25-726-54-71

m.mirge@yandex.ruУчреждение образования «Гомельский государственный медицинский университет»БеларусьGomel State Medical UniversityBelarus202410072024233107119Copyright © Стома И.О., Воропаев Е.В., Михайлова Е.И., Лось Д.М., Осипкина О.В., Брага А.Ю., Ковалев А.А., Молчанова А.В., Трофимова Н.В., Першенкова О.С., Ярошевич Б.С., Мирге М.Н., 20242024Стома И.О., Воропаев Е.В., Михайлова Е.И., Лось Д.М., Осипкина О.В., Брага А.Ю., Ковалев А.А., Молчанова А.В., Трофимова Н.В., Першенкова О.С., Ярошевич Б.С., Мирге М.Н.Stoma I.O., Voropaev E.V., Mikhailova E.I., Los D.M., Osipkina O.V., Braga A.Y., Kovalev A.A., Molchanova A.V., Trofimova N.V., Pershenkova O.S., Yaroshevich B.S., Mirge M.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/2019

Актуальность. Большинство экспертов и аналитиков в области медицины публично признают, что на настоящий момент вакцинация является самым мощным оружием в борьбе с COVID-19. Цель. Оценить безопасность инактивированной бустер-вакцины «БелКовидВак» у иммунизированных участников исследования от 18 до 60 лет (день 28-й). Материалы и методы. Проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование I/II фазы для оценки безопасности инактивированной цельновирионной бустер-вакцины против вируса SARS-CoV-2 в двух дозах у здоровых лиц в возрасте от 18 до 60 лет, прошедших полный курс вакцинации и/или переболевших COVID-19. В исследовании приняли участие 129 человек (24 человека – на этапе 1 и 105 человек – на этапе 2). Результаты. В ходе исследования было зарегистрировано 195 нежелательных явлений (НЯ) у 94 человек. На этапе 1 зарегистрировано 80 НЯ у 24 (100,0%) человек, на этапе 2 – 115 НЯ у 70 человек. Легкая степень НЯ выявлена в 77,5% случаев на этапе 1 и в 71,30% – на этапе 2. Серьезное НЯ обнаружено у одного участника исследования на этапе 2, произошедшее в результате приема плацебо. Частота возникновения НЯ на фоне применения вакцины-кандидата в двух дозах сопоставима с плацебо (χ2 = 3,15, р = 0,08). Заключение. Вакцина-кандидат продемонстрировала хорошую переносимость как на этапе 1, так и на этапе 2.

Relevance. According to the World Health Organization (WHO), it is not yet possible to effectively stop the spread of new strains of coronavirus [1]. At the same time, most experts and analysts in the field of medicine publicly admit that at the moment vaccination is the most powerful weapon in the fight against COVID-19 [2–6]. While vaccination, like the entire health care system, has now become an element of politics and economics, the creation of proprietary vaccine in each country has become an element of national security [7]. Aims. To evaluate the safety of the inactivated booster vaccine «BelCovidVac» in immunized study subjects from 18 to 60 years old (day 28). Materials and methods. A prospective, randomized, double-blind phase I/II trial evaluated the safety of an inactivated whole virion booster vaccine against the SARS-CoV-2 virus in two doses in healthy study subjects aged 18 to 60 years who had completed a full course of vaccination with the SARS-CoV-2 virus and/or recovered from COVID-19, which included 129 subjects (24 in phase 1 and 105 in phase 2). Results. The study reported 195 adverse reactions in 94 study subjects. The study reported 80 adverse reactions in 24 (100%) study subjects at Phase 1, and 115 adverse reactions in 70 subjects at Phase 2. The study detected mild adverse reactions in 77,50% of cases at Phase 1, and in 71,30% at Phase 2. Moreover, the study found one serious adverse reaction in 1 subject at Phase 2, which occurred as a result of taking placebo. The incidence of adverse reactions with the use of the candidate vaccine in two doses is comparable to placebo (χ2 = 3,15, p = 0,08). Conclusion. The vaccine candidate demonstrated good tolerability at both Phase 1 and Phase 2.

COVID-19SARS-CoV-2вакцинациявакцина «БелКовидВак»клинические испытаниябезопасностьнежелательные явленияCOVID-19SARS-CoV-2vaccinationBelCovidVac vaccineclinical trialssafetyadverse eventsReferencesWorld Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19), 2023, [Electronic resource]. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/coronavirus-disease-(covid-19)World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19), 2023, [Electronic resource]. [date of access 2024 April 07]. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/coronavirus-disease-(covid-19)Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, et al. The COVID-19 vaccine development landscape. Nat Rev Drug Discov. 2020 May;19(5):305–306. DOI: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00073-5Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, et al. The COVID-19 vaccine development landscape. Nat Rev Drug Discov. 2020 May;19(5):305–306. DOI: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00073-5Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature. 2020 Oct; 586(7830):516-527. DOI: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature. 2020 Oct; 586(7830):516–527. DOI: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677 –1679. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMp2003762Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMp2003762World Health Organization. COVID-19 Vaccines Advice, 2023, [Electronic resource] [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/adviceWorld Health Organization. COVID-19 Vaccines Advice, 2023, [Electronic resource] [date of access 2024 April 07]. Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/adviceFitzpatrick M, Moghadas S, Pandey A, Galvani A. Two years of U.S. COVID-19 vaccines have prevented millions of hospitalizations and deaths, to the point. New York, NY: The Commonwealth Fund; 2022. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.commonwealthfund.org/blog/2022/two-years-covid-vaccines-prevented-millions-deaths-hospitalizationsFitzpatrick M, Moghadas S, Pandey A, Galvani A. Two years of U.S. COVID-19 vaccines have prevented millions of hospitalizations and deaths, to the point. New York, NY: The Commonwealth Fund; 2022. [date of access 2024 April 07]. Available at: https://www.commonwealthfund.org/blog/2022/two-years-covid-vaccines-prevented-millions-deaths-hospitalizationsWorld Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19), 2023, [Electronic resource]. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/coronavirus-disease-(covid-19)Pinevich DL. Creating your own vaccine is an element of national security, 2020. [date of access 2024 April 07]. Available at: https://news.sb.by/articles/pinevich-sozdanie-sobstvennoy-vaktsiny-eto-element-natsionalnoy-bezopasnosti.html (In Russ.).Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, et al. The COVID-19 vaccine development landscape. Nat Rev Drug Discov. 2020 May;19(5):305–306. DOI: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00073-5Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission «On approval of the Rules of Good Clinical Practice of the Eurasian Economic Union», November 3, 2016 No. 79. [date of access 2024 April 07]. Available at: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600334 (In Russ.).Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature. 2020 Oct; 586(7830):516–527. DOI: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (europa.eu) [Electronic resource] 20 July 2017 EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev.1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). [date of access 2024 апрель 07]. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-strategies-identify-and-mitigate-risks-first-human-and-early-clinical-trials-investigational-medicinal-products-revision-1_en.pdfGates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMp2003762ТКП 030-2017 (33050) «Good Manufacturing Practices» 2017. [date of access 2024 April 07]. Available at: https://minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/000394_325766_TKP_0302017_33050.pdf (In Russ.).World Health Organization. COVID-19 Vaccines Advice, 2023, [Electronic resource] [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/adviceMedDRA. Medical dictionary of medical terminology. Version 26.01.2023. [date of access 2024 April 07]. Available at: https://www.meddra.org/ (In Russ.).Fitzpatrick M, Moghadas S, Pandey A, Galvani A. Two years of U.S. COVID-19 vaccines have prevented millions of hospitalizations and deaths, to the point. New York, NY: The Commonwealth Fund; 2022. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.commonwealthfund.org/blog/2022/two-years-covid-vaccines-prevented-millions-deaths-hospitalizationsPinevich DL. Creating your own vaccine is an element of national security, 2020. [date of access 2024 April 07]. Available at: https://news.sb.by/articles/pinevich-sozdanie-sobstvennoy-vaktsiny-eto-element-natsionalnoy-bezopasnosti.html (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.