epidemiologyЭпидемиология и ВакцинопрофилактикаEpidemiology and Vaccinal Prevention2073-30462619-0494«Numicom» LLC10.31631/2073-3046-2016-15-6-70-79epidemiology-218Research ArticleВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКАVACCINAL PREVENTIONРезультаты переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспыThe Results of Re-certification of Reference Standard Sample Used for the Examination of Quality Smallpox VaccinesМухачеваА. В.MuhachevaA. V.muhacheva@expmed.ruПерекрестВ. В.PerekrestV. V.noemail@neicon.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.noemail@neicon.ruСаркисянК. А.SarkisyanK. A.noemail@neicon.ruБутырскийА. Ю.ButyrskiyA. U.noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeikinaO. V.noemail@neicon.ruВолковаР. А.VolkovaR. A.noemail@neicon.ruШведовД. В.ShvedovD. V.noemail@neicon.ruШевцовВ. А.ShevtsovV. A.noemail@neicon.ruФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РоссииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Center on Expertise of Medicinal Application Products» of the Ministry of Healthcare of the Russian FederationRussian Federation2016201220161567079Copyright © Мухачева А.В., Перекрест В.В., Мовсесянц А.А., Саркисян К.А., Бутырский А.Ю., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Шведов Д.В., Шевцов В.А., 20162016Мухачева А.В., Перекрест В.В., Мовсесянц А.А., Саркисян К.А., Бутырский А.Ю., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Шведов Д.В., Шевцов В.А.Muhacheva A.V., Perekrest V.V., Movsesyants A.A., Sarkisyan K.A., Butyrskiy A.U., Fadeikina O.V., Volkova R.A., Shvedov D.V., Shevtsov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/218

В статье приведены сведения о пострегистрационной оценке качества препаратов для профилактики натуральной оспы за 8-летний период (2007 - 2015 гг.), где как эталон сравнения использовался Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины. Приведены результаты очередной переаттестации Отраслевого стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины ОСО 42-28-113-12 (ОСО), проведенной в 2015 году. Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины переаттестован со значением показателя «Специфическая активность» равным 4,9 ± 2,7 х 108 ООЕ/мл. Также были подтверждены характеристики, аттестованные ранее: специфичность (подлинность) и некротическая активность. Показатели «Специфическая активность» и «Специфичность (подлинность)» на хорионаллантоисной оболочке 12-дневных куриных эмбрионов оценивались в сравнении с первым Международным стандартным образцом оспенной вакцины. Проведенная переаттестация ОСО подтвердила возможность его дальнейшего использования. Срок годности до следующей переаттестации составил 3 года.

The article presents the results of research quality of drugs for the prevention of smallpox during the period from 2007 to 2015 years, where the reference standard uses industry standard of activity, specificity (identification) and necrotic activity of smallpox vaccine, on indicators: «Specific activity», «The antigenic activity» and «Specific safety». Described research methods, presented results and statistical analysis of the results. The article also provided the results of the regular re-certification of reference standard sample activity, specificity (identification) and necrotic activity smallpox vaccine OOO 42-28-113-12 (ОСО), held in 2015. Branch reference preparation for the determination of activity, specificity and necrotic activity of the smallpox vaccine was re-certified with the « specific activity» assigned value of 4,9 ± 2,7 х 108 pfu/ml. Other certified characteristics were also confirmed. The criteria «Specific activity» and «Specificity (identification)» were determined using chorioallantoic membrane of 12-days-old chicken embryos and compared against the First International reference preparation of the smallpox vaccine. The re-certification of the branch reference preparation for the determination of activity, specificity (identification) and necrotic activity of the smallpox vaccine (42-28-113-12) confirmed the possibility of its further use. The shelf-life before the next re-certification is 3 years.

пострегистрационная оценка препаратавакцина оспенная живаяОспаВирPostmarketing evaluation of the quality of drugsSmallpox vaccineliveOspaVir. Smallpox vaccine is inactivatedindustry standard of activityspecificity and necrotic activity smallpox vaccinespecific activitytesting of vaccines for the prevention of smallpoxReferencesНаучный обзор исследований вируса натуральной оспы, 1999 - 2010 гг. WH0/HSE/GAR/BDP/2010.3. Декабрь 2010 г.Scientific review of variola virus research, 1999–2010 gg. WHO/HSE/GAR/BDP/2010.3. Dekabr’ 2010 g.Fenner F., Henderson D.A., Arita I. Jezek I., Ladnyi Z., Danilovich I. Smallpox and its eradication. Geneva: World Health Organization. 1988.Fenner F., Henderson D.A., Arita I. et al. Smallpox and its eradication. Geneva: World Health Organization. 1988.Максютов Р.А., Гаврилова Е.В., Щелкунов С.Н. Разработка современных противооспенных вакцин. Вопросы вирусологии. 2011; Том 56, 6: 4 - 8.Maksjutov R.A., Gavrilova E.V., Shhelkunov S.N. Development of modern smallpox vaccines. Voprosy virusologii. [Problems of Virology]. 2011; 56 (6): 4 – 8 (in Russian).Перекрест В.В., Мовсесянц А.А., Мухачева А.В., Шевцов В.А., Шведов Д.В., Борисевич И.В. Препараты для специфической профилактики натуральной оспы, зарегистрированные в Российской Федерации. Биопрепараты. 2013; 2: 4 - 13.Perekrest V.V., Movsesyants A.A., Mukhacheva A.V., Shevtsov V.A., Shvedov D.V., Borisevich I.V. Preparations for specific prevention of smallpox, registered in the Russian Federation. BIOpreparati. [BIOpreparations]. 2013; 2: 4 – 13.Мухачева А.В., Перекрест В.В., Мовсесянц А.А., Саркисян К.А., Фадейкина О.В. и др. Результаты переаттестации Отраслевого стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины. Биопрепараты. 2013; 4: 34 - 40.Mukhacheva A.V., Perekrest V.V., Movsesyants A.A., Sargsyan K.A., Fadeykina O.V. et al. The results of re-certification of the Industry standard sample activity, specificity and necrotic activity of smallpox vaccine. BIOpreparati. [BIOpreparations]. 2013; 4: 34 – 40.Борисевич И.В., Петухов В.Г., Мовсесянц А.А., Волкова Р.А., Фадейкина О.В. Устинникова О.Б. и др. Стандартные образцы для контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Тезисы Всероссийской научно - практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». Москва: 2010: 27 - 28.Borisevich I.V. Petukhov V.G., Movsesyants A.A., Volkova R.A., Fadeykina O.V. Ustinnikova O.B. et al. The standard samples for quality control of medical immunobiological preparations. Abstracts of the All-Russia scientific-practical conference «Vaccinology 2010. Immunobiological means of prevention, diagnosis and treatment of infectious diseases». Moscow: 2010: 27 – 28.WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other bioilogical reference standards. WHO Technical Report Series 932, annex 2. Geneva: 2004: 73 - 131, 137.WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other bioilogical reference standards. – Geneva, 2004; WHO Technical Report Series 932, annex 2; 73 – 131, 137.WHO International Standard The 1st International Standard for Smallpox Vaccine NIBSC code: SMV Instructions for use (Version 4.0, Dated 18/03/2008).WHO International Standard The 1st International Standard for Smallpox Vaccine NIBSC code: SMV Instructions for use (Version 4.0, Dated 18/03/2008).Свидетельство на отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины (ОСО 42 - 28 - 113 - 07).The certificate on the industry standard patеnt of activity, specificity and necrotic activity of smallpox vaccine (CCA 42 - 28 - 113 - 07).ФСП Р N 001141/01 на препарат «Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная), лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем».Officinal item of Company P N 001141/01 on drug «Smallpox vaccine live (smallpox vaccine), lyophilisate for solution for intradermal and epidermal scarification application together with the solvent».ФСП Р N 001038/01 на препарат «ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая)», таблетки покрытые оболочкой делимые.Officinal item of Company P N 001038/01 on drug «TEOVak (smallpox vaccine embryonic live)», divisible tablets coated shell.ЛСР - 005198/08 на препарат «ОспаВир. Вакцина оспенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения».Registration number LSR-005198/08 on drug «OspaVir. Smallpox vaccine, inactivated, lyophilisates for solution for subcutaneous administration».Инструкция по применению. «Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины (ОСО 42 - 28- 113- 12). Москва. 2012. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.Instructions for use. «Industry standard pattern of activity, specificity and necrotic activity of smallpox vaccine (CCA 42 - 28- 113- 12). Moscow; 2012. Scientific Center for Expertise of Medical Products of Russian Ministry of Healthcare.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.