Лиджиева Алевтина Анатольевна, младший научный сотрудник лаборатории генетики бактерий
123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
+7 (905) 731-09-55
+7 (905) 731-09-55
Lidzhieva Alevtina A., junior researcher, laboratory of bacterial genetics of the department of medical microbiology
18, Gamaleya str., Moscow, 123098
+7 (905) 731-09-55
Алиса Юрьевна Медкова – к. м. н., старший научный сотрудник лаборатории генетики бактерий
Москва
+7 (926) 841-21-25
Alisa Yu. Medkova – Cand. Sci. (Med.), senior researcher of laboratory of bacterial genetics of the department of medical microbiology
Moscow
+7 (926) 841-21-25
Сергей Вячеславович Куликов – младший научный сотрудник лаборатории генетики бактерий
Москва
+7 (995) 100-35-22
Sergei V. Kulikov – junior researcher of laboratory of bacterial genetics of the department of medical microbiology
Moscow
+7 (995) 100-35-22
Людмила Николаевна Синяшина – д. м. н., ведущий научный сотрудник лаборатории генетики бактерий отдела медицинской микробиологии
Москва
+7 (905) 783-24-68
Ludmila N. Sinyashina – Dr. Sci. (Med.), leading researcher of laboratory of bacterial genetics of the department of medical microbiology
Moscow
+7 (905) 783-24-68
Геннадий Иванович Каратаев – д. б. н., ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории генетики бактерий отдела медицинской микробиологии
Москва
+7 (903) 255-52-42
Gennadii I. Karataev – Dr. Sci. (Biol.), leading researcher, head of the laboratory of bacterial genetics of the department of medical microbiology
Moscow
+7 (903) 255-52-42
Актуальность. Важнейшей особенностью современного эпидемического процесса коклюше является рост заболеваемости на фоне многолетней массовой вакцинации: с середины 1950-х гг. XX столетия целькоклеточными коклюшными вакцинами (ЦКВ) в составе АКДС, и с 1990-х гг. – с помощью бесклеточных коклюшных вакцин (БКВ) в составе АаКДС во многих экономически развитых странах. Иммунный ответ, формирующийся после перенесенного коклюша, сохраняется до 20 лет, после вакцинации ЦКВ – от 4 до 14 лет, БКВ – не более 6 лет.
Цель. Оценка безопасности живой рекомбинантной коклюшной вакцины «ГамЖВК» в рамках многоцентрового слепого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования (фаза 3 клинических исследований вакцины).
Материалы и методы. В исследовании принимали участие 260 взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет: 210 человек в группе исследуемого препарата ГамЖВК и 50 человек в группе «Плацебо». Препарат «ГамЖВК», рекомбинантная живая вакцина интраназального применения, вводился в дозе 4–5х109 КОЕ интраназально капельно дважды с интервалом в 60 ± 5 дней, так же как и плацебо. Оценку безопасности и переносимости проводили на основании данных о частоте регистрации, характере и степени тяжести нежелательных явлений (НЯ) при двукратном интраназальном введении вакцины.
Результаты и обсуждения. В ходе проведения исследования серьезных НЯ и НЯ тяжелой степени не было зарегистрировано. Анализ зарегистрированных НЯ не подтвердил достоверную связь с введением препарата «ГамЖВК» и при сравнительной оценке НЯ с группой «Плацебо» не выявил статистически значимых различий. Показано отсутствие статистически значимой разницы по параметрам безопасности между сравниваемыми группами добровольцев, получавших препарат «ГамЖВК» и плацебо. Данные лабораторно-инструментальных обследований участников исследования не выявили значительных отклонений от нормы и разницы между группами «ГамЖВК» и «Плацебо».
Заключение. Результаты третьей фазы клинических исследований свидетельствуют о хорошей переносимости и высоком профиле безопасности вакцины «ГамЖВК» у взрослых добровольцев. На основании проведенных исследований получено разрешение Минздрава России на клинические исследования препарата «ГамЖВК» с участием добровольцев 6 и 14 лет.
Relevance. A key feature of the modern pertussis epidemic is the increasing incidence of the disease against the backdrop of years of mass vaccination: since the mid-1950s, with whole-cell pertussis vaccines (WCPV) as part of the DPT vaccine, and since the 1990s, with acellular pertussis vaccines (aPV) as part of the DTaP vaccine in many economically developed countries. The immune response that develops after whooping cough persists for up to 20 years, compared to 4 to 14 years after WCPV vaccination, and up to 6 years after APV vaccination.
Aim. Assessment of the safety of the live recombinant pertussis vaccine «GamLPV» in a multicenter, blind, randomized, placebo-controlled study with double intranasal administration to adult volunteers.
Materials and methods. The study involved 260 adult volunteers aged 18 to 65 years: 210 people in the study «GamLPV» group and 50 people in the «Placebo» group. The vaccine «GamLPV» was administered in a dose of 4.5 x 109 CFU intranasally twice with an interval in 60 ± 5 days, as well as the comparison drug (Placebo). Safety and tolerability were assessed based on data on the frequency of registration, nature and severity of adverse events (AEs) with a double intranasal drug administration of the vaccine.
Results and discussion. During the study, no serious and severe AEs were registered. The analysis of the registered AEs did not confirm a reliable dependence on the administration of the GamLPV and, when compared with placebo, did not reveal statistically significant differences. We show that there was no statistically significant difference in safety parameters between the compared groups of volunteers who administered the GamLPV or placebo. The data from laboratory and instrumental examinations did not reveal significant deviations from the norm and the difference between the «GamLPV» and «Placebo» groups.
Conclusions The results of the phase III of clinical trial vaccine in adult volunteers indicate good tolerability and a high safety profile of the GamLPV vaccine. Based on the conducted research, permission was obtained from the Ministry of Health of the Russian Federation for a new clinical trial of the GamLPV with the participation of volunteers aged 6 and 14 years.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.