epidemiologyЭпидемиология и ВакцинопрофилактикаEpidemiology and Vaccinal Prevention2073-30462619-0494«Numicom» LLC10.31631/2073-3046-2026-26-2-84-111epidemiology-2408Research ArticleПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИPRACTICAL ASPECTS OF EPIDEMIOLOGY AND VACCINE PREVENTIONПрофилактическая эффективность инактивированной цельновирионной вакцины против коронавирусной инфекции при иммунизации добровольцев в возрасте 18–60 летPreventive Efficacy of an Inactivated Whole-Virion Vaccine against Coronavirus infection in volunteers aged 18–60 yearshttps://orcid.org/0000-0002-7251-6570СинюгинаА. А.SiniuginaA. A.

Александра Александровна Синюгина – к. м. н., руководитель направления по качеству и инновационным разработкам 

Москва

Aleksandra A. Siniugina – Cand. Sci. (Med.), Head of Quality and Innovation Development 

Moscow

sinyugina@chumakovs.suГордейчукИ. В.GordeychukI. V.

Москва

Moscow

https://orcid.org/0000-0001-9707-4820АндрецоваС. С.AndretsovaS. S.

Светлана Сергеевна Андрецова – младший научный сотрудник лаборатории моделирования иммунобиологических процессов с экспериментальной клиникой игрунковых обезьян ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)

Москва

Svetlana S. Andretsova – Junior researcher at the Laboratory for Modeling Immunobiological Processes with the Experimental Clinic of Igruncov Monkeys 

Moscow

andretsova_ss@chumakovs.suЯговкинаН. В.YagovkinaN. V.

Надежда Владимировна Яговкина – к. м. н., доцент кафедры акушерства и гинекологии 

Киров

Nadezhda V. Yagovkina – Cand. Sci. (Med.), Associate Professor of the Department of Obstetrics and Gynecology

Kirov

nad0511ya@rambler.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6115-7923ОбрезанА. Г.ObrezanA. G.

Андрей Григорьевич Обрезан – д. м. н., профессор, Главный врач 

Санкт-Петербург

Andrei G. Obrezan – Dr. Sci. (Med.), Professor, Chief Doctor 

St. Petersburg

obrezan1@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5070-5450ЧучалинА. Г.ChuchalinA. G.

Александр Григорьевич Чучалин – академик РАН, д. м. н., консультант отделения реанимации и интенсивной терапии 

Москва

Aleksandr G. Chuchalin – the RAS Academician, Dr. Sci. (Med), consultant of the Department of Intensive Care and Intensive care Unit 

Moscow

chuchalin@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1382-9403КостиновМ. П.KostinovM. P.

Михаил Петрович Костинов – член-корреспондент РАН, д. м. н., профессор, заслуженный деятель науки РФ, главный научный сотрудник, заведующий лабораторией ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова; зав. кафедрой эпидемиологии и современных технологий вакцинации ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Москва

Mikhail P. Kostinov – the RAS Corresponding Member, Dr. Sci. (Med), Professor, Honored Scientist of the Russian Federation, Head of the Laboratory of the I.I. Mechnikov Federal State Budgetary Scientific Research Institute; Head of the Department of Epidemiology and Modern Vaccination Technologies, Sechenov First Moscow State Medical (Sechenovskiy University)

Moscow

monolit.96@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1570-2748ПоповВ. В.PopovV. V.

Владимир Васильевич Попов – д. м. н., профессор, врач-клинический фармаколог 

Москва

Vladimir V. Popov – Dr. Sci. (Med), Professor, doctor of clinical Pharmacology

Moscow

clinpharmcb6@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5053-5893ФельдблюмИ. В.FeldblumI. V.

Ирина Викторовна Фельдблюм – д. м. н., профессор, ведущий научный сотрудник ФГБНУ «НИИ МТ», Москва; ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» Минздрава России

Москва, Пермь

Irina V. Feldblum –Dr. Sci. (Med), Professor, Leading Researcher at the Federal State Budgetary Budgetary Institution «Scientific Research Institute of MT», Moscow; Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education «Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner» of the Ministry of Health of the Russian Federation

Moscow, Perm

irinablum@mail.ruТомаевУ. М.TomaevU. M.

Урузмаг Маирбекович Томаев – врач аллерголог-иммунолог 

Электросталь

Uruzmag M. Tomaev – allergist-immunologist 

Moscow region

umtomaev@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9679-632XГалустянА. Н.GalustyanA. N.

Анна Николаевна Галустян – к. м. н., главный врач ООО «Медицинские технологии

Санкт-Петербург

Anna N. Galustyan – Cand. Sci. (Med.), Chief Physician of Medical Technologies LLC

St. Petersburg

dr.galustyan@gmail.comРындюкН. Н.RyndyukN. N.

Наталья Николаевна Рындюк – врач-невролог, заместитель начальника по медицинской части

Новосибирск

Natalia N. Ryndyuk – Neurologist, deputy chief of medical department 

Novosibirsk

health70@mail.ruКордубанА. К.KordubanA. K.

Анастасия Кирилловна Кордубан – начальник отдела клинических исследований 

Москва

Anastasia K. Korduban – Head of Clinical Trials team

Moscow

korduban_ak@chumakovs.suhttps://orcid.org/0000-0003-3200-763XКовпакА. А.KovpakA. A.

Анастасия Александровна Ковпак – руководитель группы процессов очистки и формуляции готовых лекарственных форм 

Москва

Anastasia A. Kovpak – Head of the group of purification processes and formulation of finished dosage forms

Moscow

kovpak_aa@chumakovs.suhttps://orcid.org/0009-0003-5278-5460МалкинГ. А.MalkinG. A.

Геннадий Андреевич Малкин – заместитель начальника управления разработки и внедрения инновационных и полупромышленных технологий 

Москва

Gennady A. Malkin – Deputy Head of the Department for Development and Implementation of Innovative and Semi-Industrial Technologies

Moscow

malkin_ga@chumakovs.suhttps://orcid.org/0000-0001-5381-2393ПиняеваА. Н.PiniaevaA. N.

Анастасия Николаевна Пиняева – к. б. н., главный технолог 

Москва

Anastasia N. Piniaeva – Cand. Sci. (Biol.), Chief technology Officer 

Moscow

pinyaeva_an@chumakovs.suhttps://orcid.org/0000-0003-0995-7944ИвинЮ. Ю.IvinYu. Yu.

Ивин Юрий Юрьевич, к. б. н., начальник управления разработки и внедрения инновационных и полупромышленных технологий

108819, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, пос. Института Полиомиелита, д. 8, корп. 1

Yury Yu. Ivin, Cand. Sci. (Biol.), Head of the Department for Development and Implementation of Innovative and SemiIndustrial Technologies

8, building 1, Poliomyelitis Institute settlement, internal territorial city, Filimonkovsky municipal district, Moscow, 108819

ivin_uu@chumakovs.suКордубанЕ. А.KordubanE. A.

Екатерина Александровна Кордубан – руководитель направления по работе с регуляторными органами и продажам 

Москва

Ekaterina A. Korduban – Head of Regulatory Affairs and Sales

Moscow

korduban@chumakovs.suhttps://orcid.org/0000-0001-6130-4145ИшмухаметовА. А.IshmukhametovA. A.

Айдар Айратович Ишмухаметов – академик РАН, д. м. н., профессор, генеральный директор ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)

Москва

Aydar A. Ishmukhametov – the RAS Academician, Dr. Sci. (Med), professor, General manager Chumakov FSC R&D IBP RAS (Institute of Poliomyelitis)

Moscow

ishmukhametov@chumakovs.suФГАНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)РоссияChumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences (Institute of Poliomyelitis)Russian FederationФГАНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита); ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)РоссияChumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences (Institute of Poliomyelitis); Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationФГБОУ ВО Кировский ГМУ Минздрава России)РоссияFederal State Budgetary Educational Institution of Higher Education «Kirov State Medical University» of the Ministry of Healthcare of the Russian FederationRussian FederationООО «Мой медицинский центр»РоссияLimited Liability Company «My Medical Center» (MMC LLC)Russian FederationГБУЗ «ГКБ им. Д. Д. Плетнёва ДЗМ»РоссияState Budgetary Healthcare Institution of the city of Moscow «D.D. Pletnev City Clinical Hospital of the Department of Health of the City of Moscow» (GBUZ «GKB named after D.D. Pletnev DZM»)Russian FederationФГБУН «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова»; ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)РоссияFederal State Budgetary Scientific Institution «I.I. Mechnikov Vaccine and Serum Research Institute»; Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationЧастное учреждение здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» имени Н.А. Семашко»РоссияPrivate healthcare institution «Clinical Hospital «RZD-Medicine named after N.A. Semashko» (CHUZ KB RZD-Medicine named after Semashko)Russian FederationФГБНУ «Научно-исследовательский институт медицины труда имени академика Н.Ф. Измерова»; ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» Минздрава РоссииРоссияThe Federal State Budgetary Scientific Institution «Izmerov Research Institute of Occupational Health»; Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education «Perm State Medical University named after Academician E.A.Wagner» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationГБУЗ Московской области «Электростальская Центральная городская больница»РоссияThe State Budgetary healthcare Institution of the Moscow region «Elektrostal Central City Hospital»Russian FederationООО «Медицинские технологии»; ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияLimited Liability Company «Medical Technologies» (LLC «Medical Technologies»); State Budgetary Institution of Higher Professional Education «Saint-Petersburg state pediatric Medical University» Head of the Department of Pharmacology with the course of clinical pharmacology and pharmacoeconomicsRussian FederationФГБУЗ Медико-санитарная часть №163 ФМБА РоссииРоссияFederal State Budgetary Healthcare Institution Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency of RussiaRussian Federation20261005202625284111Copyright © Синюгина А.А., Гордейчук И.В., Андрецова С.С., Яговкина Н.В., Обрезан А.Г., Чучалин А.Г., Костинов М.П., Попов В.В., Фельдблюм И.В., Томаев У.М., Галустян А.Н., Рындюк Н.Н., Кордубан А.К., Ковпак А.А., Малкин Г.А., Пиняева А.Н., Ивин Ю.Ю., Кордубан Е.А., Ишмухаметов А.А., 20262026Синюгина А.А., Гордейчук И.В., Андрецова С.С., Яговкина Н.В., Обрезан А.Г., Чучалин А.Г., Костинов М.П., Попов В.В., Фельдблюм И.В., Томаев У.М., Галустян А.Н., Рындюк Н.Н., Кордубан А.К., Ковпак А.А., Малкин Г.А., Пиняева А.Н., Ивин Ю.Ю., Кордубан Е.А., Ишмухаметов А.А.Siniugina A.A., Gordeychuk I.V., Andretsova S.S., Yagovkina N.V., Obrezan A.G., Chuchalin A.G., Kostinov M.P., Popov V.V., Feldblum I.V., Tomaev U.M., Galustyan A.N., Ryndyuk N.N., Korduban A.K., Kovpak A.A., Malkin G.A., Piniaeva A.N., Ivin Y.Y., Korduban E.A., Ishmukhametov A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/2408Актуальность

Актуальность. COVID-19 продолжает оставаться значимым бременем для мирового здравоохранения. При инфекциях с аэрозольным механизмом заражения, к которым относится и COVID-19, наиболее эффективной мерой защиты признана вакцинопрофилактика. Накопление иммунной прослойки обуславливает изменение поверхностного белка вириона SARS- CoV-2 и его антигенных свойств. Эпидемиология инфекции, а также подготовка к будущим пандемиям требуют проведения исследований профилактических свойств вакцин в рамках циркуляции антигенно отличных вариантов вируса.

Цель

Цель. Оценка профилактической эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины «КовиВак» при иммунизации добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. 

Материалы и методы

Материалы и методы. Профилактическую эффективность вакцины изучали в открытом несравнительном многоцентровом проспективном исследовании с участием добровольцев в возрасте 18–60 лет в течение 6 месяцев после курса вакцинации (двукратной/двукратной + ревакцинация/трехкратной). Группой сравнения были непривитые заболевшие лица крупного промышленного города. Результаты. Среди полностью вакцинированных лиц реже регистрировались случаи заболевания COVID-19, при этом болезнь в основном протекала в легкой форме, реже длилась более 18 дней, и ни один заболевший среди вакцинированных не был госпитализирован. Профилактическая эффективность исследуемой инактивированной цельновирионной вакцины против COVID-19 составила 51,1 % [95 % ДИ 46,0–56,8 %].

Заключение

Заключение. Полный курс вакцинации способствует снижению количества заболевших COVID-19, доли среднетяжелых и тяжелых форм, а также сокращению длительности заболевания и минимизирует необходимость госпитализации.

Relevance

Relevance. COVID-19 continues to be a significant burden on global healthcare. For aerosol-transmitted infections, including COVID19, vaccination is recognized as the most effective protective measure. The accumulation of an immune layer causes changes in the SARS-CoV-2 virion surface protein and its antigenic properties. The epidemiology of the infection, as well as preparation for future pandemics, require studies of the prophylactic properties of vaccines in the context of the circulation of antigenically distinct virus variants.

Aims

Aims. To study the prophylactic efficacy of an inactivated whole-virion vaccine for the prevention of coronavirus infection, prepared using the prototype B.1.1 strain, in the context of the circulation of a heterologous virus variant.

Materials and Methods

Materials and Methods. The prophylactic efficacy of the vaccine was studied in an open, non-comparative, multicenter prospective study involving volunteers aged 18–60 years for 6 months after the vaccination course (two doses/two doses + booster/three doses). The comparison group consisted of unvaccinated infected individuals from a large industrial city.

Results

Results. Among fully vaccinated individuals, cases of COVID-19 were registered less frequently, and these cases were mostly mild (1.2 times more often), less often lasted more than 18 days (1.7 times less often), and less often led to hospitalization (not a single patient among the vaccinated was hospitalized). The prophylactic efficacy of the studied inactivated whole-virus vaccine against coronavirus infection was 51.1 % [95 % CI 46.0–56.8 %].

Conclusion

Conclusion. A full course of vaccination helps to reduce the number of COVID-19 cases, as well as the proportion of moderate and severe forms, as well as the proportion of patients with prolonged infection and the number of hospitalizations.

COVID-19инактивированная вакцинаэффективностьКовиВак18–60 летклинические испытания Конфликт интересов не заявленCOVID-19inactivated vaccineefficacyCoviVac18–60 yearsclinical trialsReferencesПылаева С. К., Синюгина А. А., Козловская Л. И. и др. Нейтрализующие и ненейтрализующие антитела к SARSCoV- 2: роль при инфекции и в эволюции антигенной структуры. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2024;23(6):169–176. https://doi:10.31631/2073-3046-2024-23-6-169-176Pylaeva SK, Sinyugina AA, Kozlovskaya LI, et al. Neutralising and non-neutralising antibodies to SARS-CoV-2: role during infection and in the evolution of antigenic structure. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2024;23(6):169–176 (In Russ.). https://doi:10.31631/2073-3046-2024-23-6-169-176Logunov D.Y., Dolzhikova I.V., Shcheblyakov D.V., et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: An interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet 2021, 397, 671–681.Logunov D.Y., Dolzhikova I.V., Shcheblyakov D.V., et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: An interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet 2021, 397, 671–681.Nextstrain. Доступно на: https://nextstrain.org/ncov/gisaid/global/all-timeNextstrain. Available at: https://nextstrain.org/ncov/gisaid/global/all-timePerlman S, Masters PS. Coronaviridae: The Viruses and Their Replication in Fields Virology: Emerging Viruses, 7th Ed. Eds. Howley PM, Knipe DM, Whelan S, Wolters Kluwer, 2020:410–448.Perlman S, Masters PS. Coronaviridae: The Viruses and Their Replication in Fields Virology: Emerging Viruses, 7th Ed., Eds. Howley PM, Knipe DM, Whelan S, Wolters Kluwer, 2020:410–448.Драпкина О. М., Горшков А. Ю. Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Временные методические рекомендации. М. – 2022.Drapkina O. M., Gorshkov A. Yu. Procedure for vaccination against a new coronavirus infection (COVID-19). Temporary methodological recommendations / M. – 2022.Kozlovskaya LI, Piniaeva AN, Ignatyev GM, et al. Long-term humoral immunogenicity, safety and protective efficacy of inactivated vaccine against COVID-19 (CoviVac) in preclinical studies. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):1790–1806. doi: 10.1080/22221751.2021.1971569.Kozlovskaya LI, Piniaeva AN, Ignatyev GM, et al. Long-term humoral immunogenicity, safety and protective efficacy of inactivated vaccine against COVID-19 (CoviVac) in preclinical studies. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):1790–1806. doi: 10.1080/22221751.2021.1971569.Доступно на: https://www.rospotrebnadzor.ru/Available at: https://www.rospotrebnadzor.ru/Antonelli M., Penfold RS, Merino J, et al. Risk factors and disease profile of post-vaccination SARS-CoV-2 infection in UK users of the COVID Symptom Study app: a prospective, community-based, nested, case-control study. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):43–55. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00460-6.Antonelli M., Penfold RS, Merino J, et al. Risk factors and disease profile of post-vaccination SARS-CoV-2 infection in UK users of the COVID Symptom Study app: a prospective, community-based, nested, case-control study. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):43–55. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00460-6.Линец Ю.П., Артюхов С.В., Казанцев А.Н. и др. Течение COVID-19 у вакцинированных пациентов. Журнал им. Н.В. Склифосовского Неотложная медицинская помощь. 2021;10(4):636–641. https://doi.org/10.23934/2223-9022-2021-10-4-636-641Linets YuP, Artyukhov SV, Kazantsev AN, et al. COVID-19 Course In Vaccinated Patients. Sklifosovsky Journal of Emergency Medical Care. 2021;10(4):636–641. https://doi.org/10.23934/2223-9022-2021-10-4-636-641Ozdemir Y. E., Kizilcay B, Sonmezisik M, et al. Evaluation of clinical outcomes of vaccinated and unvaccinated patients with hospitalization for COVID-19. Acta Microbiol Immunol Hung. 2022 Sep 21;69(4):270–276. doi: 10.1556/030.2022.01860. Print 2022 Dec 6.Ozdemir Y. E., Kizilcay B, Sonmezisik M, et al. Evaluation of clinical outcomes of vaccinated and unvaccinated patients with hospitalization for COVID-19. Acta Microbiol Immunol Hung. 2022 Sep 21;69(4):270–276. doi: 10.1556/030.2022.01860. Print 2022 Dec 6.Костинов М. П., Чжан Чэнь, Храпунова И. А. и др. Эпидемиологическое обоснование вакцинации против COVID-19 лиц пожилого и старческого возраста с коморбидными состояниями. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2023;22(6):133–138. https://doi:10.31631/2073-3046-2023-22-6-133-138Kostinov MP, Zhang Chen, Khrapunova IA, et al. Rationale for vaccination against COVID-19 among elderly and senile people with comorbid conditions. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2023;22(6):133–138 (In Russ.). https://doi:10.31631/2073-3046-2023-22-6-133-138Fatima S, Zafar A, Afzal H., et al. COVID-19 infection among vaccinated and unvaccinated: Does it make any difference? PLoS ONE. 2022;17(7): e0270485. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0270485Fatima S, Zafar A, Afzal H. et al. (2022) COVID-19 infection among vaccinated and unvaccinated: Does it make any difference? PLoS ONE 17(7): e0270485. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0270485

The authors declare that there are no conflicts of interest present.