Цель исследования – изучение клинической эффективности, иммуногенности и безопасности 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины у больных ревматоидным артритом (РА).
Материалы и методы. В исследование включено 102 человека (78 женщин и 24 мужчины в возрасте 23 – 70 лет), в том числе 72 больных РА и 30 лиц без системных воспалительных ревматических заболеваний (контрольная группа), имеющих в ближайшем анамнезе ≥ 2-х случаев инфекций нижних дыхательных путей (бронхиты, пневмонии). На момент включения все больные получали противовоспалительную терапию: 52 пациента – метотрексат (МТ), 10 – лефлуномид (ЛЕФ), 10 – МТ + ингибиторы фактора некроза опухоли-α (иФНО-α). Вакцинацию 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной проводили одно- кратно в дозе 0,5 мл п/к на фоне продолжения терапии основного заболевания МТ или ЛЕФ, либо за 3 – 4 недели до назначения иФНО-α. Во время контрольных визитов (через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после введения вакцины) проводили клинический осмотр больного, общепринятые клинические и лабораторные исследования.
Результаты. В течение периода наблюдения (12 месяцев) клинических и рентгенологических симптомов пневмонии не зарегистрировано ни у одного участника исследования. У больных РА и в группе контроля отмечено более чем 2-х кратное значимое повышение содержания пневмококковых антител через год после вакцинации.
Переносимость вакцинации была хорошей у 67 (66%) человек. У 27 (26%) пациентов отмечены боль, припухлость и гиперемия кожи диаметром до 2 см в месте инъекции, у 8 (8%) – субфебрилитет. Эпизодов обострения РА или возникновения каких-либо новых аутоиммунных расстройств в течение периода наблюдения не отмечали.
Objective: to study the clinical efficacy, immunogenicity, and safety of a 23-valent pneumococcal vaccine in patients with rheumatoid arthritis (RA).
Subjects and methods. The investigation enrolled 102 patients (78 women and 24 men, aged 23 – 70 years), including 72 patients with RA and 30 people without systemic inflammatory rheumatic diseases (a control group) who had a recent history of 2 and more cases of lower respiratory tract infections (bronchitis, pneumonia). When included, all the patients received anti-inflammatory therapy with methotrexate (MT) (n = 52), leflunomide (LEF) (n = 10), or MT + tumor necrosis factor-α (TNF-α ) inhibitors (n = 10). A single 0.5-ml dose of the 23-valent pneumococcal vaccine was administered subcutaneously during continuous MT or LEF therapy for the underlying disease or 3 – 4 weeks before the use of a TNF-α inhibitor. During control visits (1 and 3 months and 1 year after administration of the vaccine), the patients underwent physical examination and routine clinical and laboratory studies.
Results. No clinical and radiological symptoms of pneumonia were recorded in any case during a 12-month follow-up. The RA and control groups showed a more than 2-fold increase in anti-pneumococcal antibody levels 1 year after vaccination. The vaccine was well tolerated by 67 patients. 27 patients were observed to have pain, cutaneous swelling and hyperemia and 8 patients had subfebrility. There were neither episodes of RA exacerbation nor new autoimmune disorders during the follow-up.
Conclusion. The findings suggest that 23-valent pneumococcal vaccine shows a good clinical efficacy, adequate immunogenicity, and good tolerability in the patients with RA.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.