Намазова-Баранова Лейла Сеймуровна – академик РАН, профессор, заведующая кафедрой факультетской педиатрии № 1 педиатрического факультета РНИМУ им. Н. И. Пирогова.
Москва.
Leila S. Namazova-Baranova – academician of Russian Academy, professor, head of department of faculty pediatrics No. 1, pediatric faculty.
Moscow.
Дубова Лариса Викторовна – кандидат медицинских наук, доцент кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии КубГМУ; заведующая кабинетом вакцинации Специализированной клинической инфекционной больницы.
Краснодар.
Larisa V. Dubova – Cand. Sci. (Med.), docent of department of infectious diseases and epidemiology, Kuban State Medical University; head of vaccination department, Specialized clinical hospital for infectious diseases.
Krasnodar.
Романенко Виктор Васильевич – доктор медицинских наук, доцент кафедры эпидемиологии.
Екатеринбург.
Viktor V. Romanenko – Dr. Sci. (Med.), docent of department of epidemiology.
Ekaterinburg.
Зиннатова Елена Владимировна – кандидат медицинских наук, врач аллерголог-иммунолог.
Новосибирск.
Elena V. Zinnatova – Cand. Sci. (Med.), allerogologist-immunologist.
Novosibirsk.
Толлот Йель – менеджер по клиническим исследованиям компании.
Лион.
Yael Thollot – clinical trial manager.
Lyon.
Пэй Аисату – биостатистик.
Болонь-Биланкур.
Aissatou Paye – biostatistician.
Boulogne-Billancourt.
Гольдштейн Александр Валерьевич – ведущий медицинский эксперт региона Евразия/Турция.
Москва.
Alexander V. Goldstein – leading medical expert of Eurasia/Turkey MCO.
Moscow.
Актуальность. Заболеваемость генерализованными формами менингококковой инфекции (ГФМИ) в Российской Федерации низка, но существенную долю среди болеющих составляют дети в возрасте до 15 лет. Наиболее частыми возбудителями ГФМИ являются менингококки серогруппы А, В и С. В России зарегистрирована четырехвалентная менингококковая вакцина, конъюгированная со столбнячным анатоксином (MenACWY-D) для иммунизации лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Цель исследования. изучить безопасность однократной вакцинации MenACWY-D лиц в возрасте 2–55 лет, используемой в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации. Материалы и методы. Данные дневников, заполнявшихся участниками исследования или их родителями, использованы в данном проспективном наблюдательном исследовании с целью оценки ожидаемых местных и общих реакций в течение 7 дней после вакцинации, а также не ожидаемых несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) в течение 28 дней после вакцинации. Результаты. Общая частота развития ожидаемых местных и общих реакций в течение 7 дней после вакцинации составила 52% (95% доверительный интервал (ДИ): 41,8; 62,2). Частоты развития ожидаемых местных реакций и общих реакций любой выраженности составили 49% (95% ДИ: 38,9; 59,2) и 20% (95% ДИ: 12,7; 29,2) соответственно. Частота развития не ожидаемых НЯ составила 9% (95% ДИ: 4,2; 16,4). Частоты развития ожидаемых местных и общих реакций 3-й степени выраженности находились в диапазоне 1–3 и 0–1% соответственно. Не ожидаемых НЯ, серьезных НЯ и случаев смерти зарегистрировано не было. Выводы. Полученные результаты поддерживают данные, полученные в ранее проведенных предрегистрационных и пострегистрационных исследованиях, и подтверждают безопасность и хорошую переносимость вакцины MenACWY-D при ее использовании в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации у лиц от 2 до 55 лет.
Although incidence of invasive meningococcal disease (IMD) in the Russian Federation is low, children younger 15 years of age are significantly affected. Serogroups A, B, and C are frequently implicated. The quadrivalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine (MenACWY-D) is approved in Russia for immunization of individuals 9 months to 55 years of age. Goals. We evaluated the safety of a single dose of MenACWY-D administered to individuals 2–55 years of age in routine clinical practice in the Russian Federation. Materials and Methods. Using diary cards filled by participants or their parents, this prospective multicenter observational study quantified the occurrence of solicited injection site and systemic reactions up to 7 days after vaccination as well as unsolicited non-serious adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) for 28 days. Results. The systemicrate of solicited injection site and systemic reactions during the 7-day observation period was 52.0% (95% CI: 41.8; 62.2). Rates of solicited injection site reactions and systemic reactions of any severity were 49% (95% CI: 38.9; 59.2) and 20% (95% CI: 12.7; 29.2), respectively. The rate of unsolicited AEs was 9% (95% CI: 4.2; 16.4). Rates of solicited grade 3 injection site and systemic reactions ranged between 1–3% and 0–1%, respectively. There were no unsolicited adverse reactions (ARs), SAEs, or deaths. Conclusions. These findings corroborate those of pre-licensure and post-registration studies and confirm the safety and good tolerability of MenACWY-D when used in routine clinical practice in individuals 2–55 years of age in the Russian Federation.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.