epidemiologyЭпидемиология и ВакцинопрофилактикаEpidemiology and Vaccinal Prevention2073-30462619-0494«Numicom» LLC10.31631/2073-3046-2019-18-1-112-117epidemiology-671Research ArticleПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИPRACTICAL ASPECTS OF EPIDEMIOLOGY AND VACCINE PREVENTIONНеобходимость унификации текста инструкции по медицинскому применению вакцинThe Need to Unify the Text of the Instruction on the Medical Use of VaccinesОзерецковскийН. А.OzeretskovskiyN. A.

Николай Аркадьевич Озерецковский– к. м. н.,, пенсионер. Заведующий лабораторией оценки побочного действия МИБП и стандартизации нормативной документации, главный специалист 

+7 (916)688-59-20

Nikolai A. Ozeretskovsky – Cand. Sci. (Med.) retiree. Head of the Laboratory for Assessing the Side Effects of Medical Immunobiological Preparations and standardization of regulatory documentation, chief specialist 

+7 (916)688-59-20

manja33@yandex.ruГИСК им. Л. А. Тарасевича; ФГБНУ «НЦ ЭСМП» Минздрава РоссииРоссияState Research Institute for Standardization and Control of Medical Biological Preparations L.A. Tarasevich; Scientific Center for Expertise of Medical ProductsRussian Federation201912032019181112117Copyright © Озерецковский Н.А., 20192019Озерецковский Н.А.Ozeretskovskiy N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/671

В статье приведен анализ содержания инструкций по применению вакцин и анатоксинов, зарегистрированных в Российской Федерации. Констатировано, что этот важный документ является стандартом производителя, а не стандартом Минздрава России и не всегда соответствует другим нормативным документам отрасли. Отмечается, что инструкции к зарубежным иммунобиологическим препаратам зачастую существенно отличаются от инструкций к аналогичным отечественным препаратам, Приодятся примеры зарубежных инструкций к вакцинам, текст которых не отвечает российским требованиям, мало того, они содержат рекомендации и сведения, идущие вразрез с Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». На обсуждение вынесены предложения по унификации текста инструкций к иммунобиологическим препаратам и приданию им ранга правового документа.

The article analyzes the content of instructions for use of vaccines and toxoids registered in the Russian Federation. It was stated that this important document is a standard of the manufacturer, and not a standard of the Ministry of Health of Russia, and does not always correspond to other regulatory documents. It is noted that instructions for foreign immunobiological preparations often differ significantly from instructions for similar domestic preparations. Examples of foreign vaccine instructions are given, the text of which does not match Russian requirements, in addition, they contain recommendations and information contradicting the Order of the Ministry of Health of Russia dated September 21, 2016 No. 724n «On approval of the Requirement for instructions on the medical use of drugs». There were suggestions to discuss the issue of unifying the text of instructions on immunobiological preparations and assigning them the title of a legal document.

вакцинаинструкция по медицинскому применениюvaccineinstructions for medical useReferencesПриказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». Доступно на http://RuLaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-21.09.2016-N-724n/Оrder of the Ministry of health of the Russian Federation of September 21, 2016 N 724n «on approval of requirements to the instruction on medical use of medicines». http://RuLaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-21.09.2016-N-724n/Методические указания 3.3.1.1095-02. 3.3.1. Вакцинопрофилактика. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок. (Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.01.2002. Доступно на: http://legalacts.ru/doc/mu-3311095-02-331-vaktsinoprofilaktika-meditsinskie-protivopokazanija-k/Guidelines 3.3.1.1095-02. 3.3.1. Vaccine prevention. Medical contraindications for prophylactic vaccination with the national vaccination calendar. (Approved by the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation on January 9, 2002. Available at: http://legalacts.ru/doc/mu-3311095-02-331-vaktsinoprofilaktika-meditsinskie-protivopokazanija-k/WHO, Global Manual on Surveillance of Adverse Events following Immunization, 2014 (revised March 2016). Annex 1. Frequency of Vaccine Adverse Reactions of commonly used vaccines.WHO. Global Manual of Adverse Events following Immunization. 2014 (revised March 2016). Annex 1. Frequency of vaccine Adverse Reactions of commonly used vaccines.Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. Доступно на http://legalacts.ru/doc/federalnyi-zakon-ot-12042010-n-61-fz-ob/Federal Law «On circulation of medicines» dated 12 April 2010 No. 61-FZ. http://legalacts.ru/doc/federalnyi-zakon-ot-12042010-n-61-fz-ob/

The authors declare that there are no conflicts of interest present.