Роман Йонович Максвитис – директор по исследованиям
115088, Москва, ул. Угрешская д.2, стр.57, офис 412.
+7 926 526 96 68
Roman Y. Maksvitis – medical research director
st. Ugreshskaya 2, building 57, office 412, Moscow, 115088.
+7 926 526 96 68
Роман Владимирович Иванов – генеральный директор
+7 926 531 61 39
Москва
Roman V. Ivanov – general director
Артем Валерьевич Амелин – ведущий менеджер по исследованиям и регистрации
+7 926 526 96 59
Москва
Artem V. Amelin – lead manager of preclinical research and registration
Анастасия Васильевна Гончарова – менеджер по медицинским исследованиям
+7 915 074 96 41
Москва
Anastasiya V. Goncharova – manager of medical research
Андреева Алла Семёновна – врач - клинический фармаколог
+7 910 788 56 45
Москва
Alla S. Andreeva – doctor-clinical pharmacologist
Иван Андреевич Гринёв – главный врач
+7 910 783 13 13
Москва
Ivan A. Grinyov – head physician
Актуальность. Отсутствие зарегистрированной вакцины, активной в отношении escape-мутанта G145R определяет необходимость разработки препарата для вакцинопрофилактики инфекционного гепатита, вызванного вирусом гепатита B.
Целью исследования являлась оценка безопасности и реактогенности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой Бубо®-Унигеп у здоровых добровольцев.
Материалы и методы. Для подтверждения безопасности новой трехвалентной вакцины Бубо®-Унигеп было проведено открытое, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование с участием здоровых добровольцев мужского пола на клинической базе ООО «Уромед» (г. Смоленск) по протоколу, разработанному контрактной исследовательской организацией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».
Результаты и обсуждения. Оценка безопасности и реактогенности проводилась на протяжении всего периода исследования. При оценке безопасности было зарегистрировано одно нежелательное явление, не связанное с применением вакцины Бубо®-Унигеп. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. Локальные реакции в месте инъекции отсутствовали на всем протяжении периода наблюдения.
Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о высокой безопасности и ареактогенности изучаемой вакцины Бубо®-Унигеп.
Relevance. The absence of a registered vaccine against G145R escape mutant determines the need to develop a drug for the prophylaxis of infectious hepatitis caused by the hepatitis B virus.
The aim of the study was to evaluate the safety and reactogenicity of a new hepatitis B recombinant Bubo®-Unigep yeast vaccine in healthy volunteers.
Materials & Methods. To confirm the safety of the new trivalent Bubo®-Unigep vaccine, an open, single- center, nonrandomized clinical trial was conducted in healthy male volunteers at the clinical base of «Uromed» (Smolensk) according to the protocol developed by the contract research organization R&D Pharma.
Results and discussions. Safety and reactogenicity assessment was carried out throughout the study period. In the safety assessment, one adverse event was reported that was not related to the use of Bubo®-Unigep vaccine. No serious adverse events have been reported. There were no local reactions at the injection site throughout the observation period. The results indicate a high safety and areactogenicity of Bubo®-Unigep vaccine.
Conclusions: The confirmed safety and areactogenicity of a new Bubo®-Unigep vaccine in a phase I clinical trial allows to proceed to the next stage and to conduct a registration study in which immunogenicity, safety and reactogenicity will be studied during the full course of vaccination. The introduction of such a vaccine on the market will contribute to a more effective vaccination against those serotypes of the hepatitis B virus that are endemic and prevail in the Russian Federation. Due to the created complete immunity, the infection threshold rises and the number of cases of hepatitis B among the already vaccinated population decreases.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.