Preview

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика

Расширенный поиск

Мониторинг качества отечественных вакцин для профилактики кори

https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-2-58-67

Полный текст:

Аннотация

Актуальность. Необходимость увеличения охвата прививками с целью элиминации кори в России и повышения уровня доверия населения к вакцинации обусловливает проведение постоянного мониторинга качества вакцин, используемых для профилактики кори. Цель работы. Анализ лабораторных параметров качества коммерческих серий вакцин для профилактики кори производства АО «НПО «Микроген», выпущенных с 2015 г. по 2020 г., в сравнении с сериями, выпущенными с 2002 г. по 2009 г. Материалы и методы. Объектом исследования была вакцина коревая культуральная живая и вакцина паротитно-коревая культуральная живая производства АО «НПО «Микроген». Анализ качества вакцин проводили по данным сводных протоколов производства и контроля 422 серий коревой вакцины и 855 серий паротитно-коревой вакцины, выпущенных в 2015–2020 гг., и 1043 серий коревой вакцины и 902 серий паротитно-коревой вакцины, выпущенных в 2002–2009 гг. Результаты и обсуждение. Показано, что качество изучаемых вакцин стабильно в течение 16 лет мониторинга. Существенно снизились сенсибилизирующие свойства обеих вакцин в течение последних 6 лет наблюдения благодаря уменьшению остаточного содержания антибиотика в прививочной дозе до уровня менее предела обнаружения, а также благодаря низкому содержанию гетерологичного белка (бычьего сывороточного альбумина). Заключение. Качество изучаемых коревой и паротитно-коревой вакцин соответствует требованиям ВОЗ, характеризуется стабильностью в течение 16 лет наблюдения и минимальными сенсибилизирующими свойствами. Сведения о качестве отечественных вакцин для профилактики кори являются важным аргументом для противодействия антипрививочному движению, которое является глобальной проблемой и признано ВОЗ одной из важных угроз состоянию здоровья населения мира.

Об авторах

А. С. Бинятова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия

Анна Станиславовна Бинятова, эксперт 2-й категории лаборатории вирусных вакцин

Москва



Т. Н. Юнасова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия

Татьяна Николаевна Юнасова, главный эксперт лаборатории вирусных вакцин

Москва



К. А. Саркисян
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия

Каринэ Арташесовна Саркисян, начальник лаборатории вирусных вакцин

Москва



Д. С. Давыдов
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия

Дмитрий Сергеевич Давыдов, начальник лаборатории бактериофагов и  препаратов нормофлоры с  коллекцией микроорганизмов

Москва



Т. Н. Ильясова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия

Татьяна Николаевна Ильясова, эксперт 1-й категории лаборатории вирусных вакцин

Москва



А. А. Мовсесянц
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия

Арташес Авакович Мовсесянц, начальник

Москва



Список литературы

1. Брико Н. И., Фельдблюм И. В. Иммунопрофилактика инфекционных болезней в России: состояние и перспективы совершенствования. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2017;16(2): 4–9.

2. О ситуации по заболеваемости корью. Доступно на: http://10.rospotrebnadzor.ru/news/epidemiologicheskiy_nadzor/o_situatsii_po_zabolevaemosti_koryu_24_12_2019/

3. Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2019 году». 2020. С. 172–175. Доступно на: https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/8e4/gosdoklad-za-2019_seb_29_05.pdf.

4. Корь и всемирное помешательство/«Коммерсантъ Наука». 2019. №13. С. 11. Доступно на: https://www.kommersant.ru/doc/3952324.

5. Информационный бюллетень. Корь. 2019. Доступно на: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/measles.

6. Попов В. Ф., Юнасова Т. Н., Гайдерова Л. А. и др. Анализ качества отечественной коревой вакцины на современном этапе вакцинопрофилактики кори. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2007;1(32): 25–27.

7. Гайдерова Л. А., Юнасова Т. Н., Шитикова О. Ю. и др. Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2013. № 1(45). С. 16–22.

8. Гайдерова Л. А. Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин против кори, паротита и краснухи: Дис. канд. мед. наук. Москва; 2006.

9. Корь в Европе: рекордное число заболевших и рекордные показатели иммунизации, Копенгаген. 2019. Доступно на: https://www.euro.who.int/ru/media-centre/sections/press-releases/2019/measles-in-europe-record-number-of-both-sick-and-immunized.

10. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика;1999. С. 459.

11. ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. Доступно по: http://docs2.kodeks.ru/document/1200124585.

12. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/1200071754.

13. Серия технических докладов ВОЗ 840, доклад 43, 1994.

14. Неверов А. А., Игнатьев Г. М., Юнасова Т. Н. и др. Изучение генетической стабильности и гомогенности вакцинного штамма Ленинград-3 вируса паротита// Биопрепараты. 2005. №4. С. 21–27.

15. Игнатьев Г. М., Отрашевская Е. В., Суханова Л. Л. и др. Молекулярно-генетическое исследование штамма Ленинград-16, используемого для производства вакцины кори. // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2020. № 97 (2). С.182–189. Доступно на: https://doi.org/10.36233/0372-9311-2020-97-2-182-189

16. Коревые вакцины: документ по позиции ВОЗ. Доступно на: https://www.who.int/immunization/WER_35_Measles_Position_paper_Russian_23Sep_09.pdf.

17. Костинов М. П. Иммунопрофилактика кори с применением комбинированных вакцин. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020;19(4):57–62. Доступно на: https://doi:10.31631/2073-3046-2020-19-4-57-62.

18. История создания эффективной живой коревой вакцины (ЖКВ). Общая иммунология и иммунизация. Доступно на: http://allimmunology.org/kor/kor-novyjetap-vakcinoprofilaktiki/istoriya-sozdaniya-effektivnoj-zhivoj-korevoj-vakciny-zhkv.

19. НД Р N000544/01-301219«Вакцина паротитно-коревая культуральная живая».

20. НД ЛС-002140-190320 «Вакцина коревая культуральная живая»


Для цитирования:


Бинятова А.С., Юнасова Т.Н., Саркисян К.А., Давыдов Д.С., Ильясова Т.Н., Мовсесянц А.А. Мониторинг качества отечественных вакцин для профилактики кори. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2021;20(2):58-67. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-2-58-67

For citation:


Binyatova A.S., Yunasova T.n., Sarkisyan K.A., Davydov D.S., Ilyasova T.N., Movsesyants A.A. Monitoring the quality of domestic measles prevention vaccines. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2021;20(2):58-67. (In Russ.) https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-2-58-67

Просмотров: 147


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2073-3046 (Print)
ISSN 2619-0494 (Online)