Мониторинг качества отечественных вакцин для профилактики кори

Актуальность. Необходимость увеличения охвата прививками с целью элиминации кори в России и повышения уровня доверия населения к вакцинации обусловливает проведение постоянного мониторинга качества вакцин, используемых для профилактики кори. Цель работы. Анализ лабораторных параметров качества коммерческих серий вакцин для профилактики кори производства АО «НПО «Микроген», выпущенных с 2015 г. по 2020 г., в сравнении с сериями, выпущенными с 2002 г. по 2009 г. Материалы и методы. Объектом исследования была вакцина коревая культуральная живая и вакцина паротитно-коревая культуральная живая производства АО «НПО «Микроген». Анализ качества вакцин проводили по данным сводных протоколов производства и контроля 422 серий коревой вакцины и 855 серий паротитно-коревой вакцины, выпущенных в 2015–2020 гг., и 1043 серий коревой вакцины и 902 серий паротитно-коревой вакцины, выпущенных в 2002–2009 гг. Результаты и обсуждение. Показано, что качество изучаемых вакцин стабильно в течение 16 лет мониторинга. Существенно снизились сенсибилизирующие свойства обеих вакцин в течение последних 6 лет наблюдения благодаря уменьшению остаточного содержания антибиотика в прививочной дозе до уровня менее предела обнаружения, а также благодаря низкому содержанию гетерологичного белка (бычьего сывороточного альбумина). Заключение. Качество изучаемых коревой и паротитно-коревой вакцин соответствует требованиям ВОЗ, характеризуется стабильностью в течение 16 лет наблюдения и минимальными сенсибилизирующими свойствами. Сведения о качестве отечественных вакцин для профилактики кори являются важным аргументом для противодействия антипрививочному движению, которое является глобальной проблемой и признано ВОЗ одной из важных угроз состоянию здоровья населения мира.

1. Брико Н. И., Фельдблюм И. В. Иммунопрофилактика инфекционных болезней в России: состояние и перспективы совершенствования. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2017;16(2): 4–9.

2. О ситуации по заболеваемости корью. Доступно на: http://10.rospotrebnadzor.ru/news/epidemiologicheskiy_nadzor/o_situatsii_po_zabolevaemosti_koryu_24_12_2019/

3. Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2019 году». 2020. С. 172–175. Доступно на: https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/8e4/gosdoklad-za-2019_seb_29_05.pdf.

4. Корь и всемирное помешательство/«Коммерсантъ Наука». 2019. №13. С. 11. Доступно на: https://www.kommersant.ru/doc/3952324.

5. Информационный бюллетень. Корь. 2019. Доступно на: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/measles.

6. Попов В. Ф., Юнасова Т. Н., Гайдерова Л. А. и др. Анализ качества отечественной коревой вакцины на современном этапе вакцинопрофилактики кори. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2007;1(32): 25–27.

7. Гайдерова Л. А., Юнасова Т. Н., Шитикова О. Ю. и др. Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2013. № 1(45). С. 16–22.

8. Гайдерова Л. А. Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин против кори, паротита и краснухи: Дис. канд. мед. наук. Москва; 2006.

9. Корь в Европе: рекордное число заболевших и рекордные показатели иммунизации, Копенгаген. 2019. Доступно на: https://www.euro.who.int/ru/media-centre/sections/press-releases/2019/measles-in-europe-record-number-of-both-sick-and-immunized.

10. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика;1999. С. 459.

11. ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. Доступно по: http://docs2.kodeks.ru/document/1200124585.

12. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/1200071754.

13. Серия технических докладов ВОЗ 840, доклад 43, 1994.

14. Неверов А. А., Игнатьев Г. М., Юнасова Т. Н. и др. Изучение генетической стабильности и гомогенности вакцинного штамма Ленинград-3 вируса паротита// Биопрепараты. 2005. №4. С. 21–27.

15. Игнатьев Г. М., Отрашевская Е. В., Суханова Л. Л. и др. Молекулярно-генетическое исследование штамма Ленинград-16, используемого для производства вакцины кори. // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2020. № 97 (2). С.182–189. Доступно на: https://doi.org/10.36233/0372-9311-2020-97-2-182-189

16. Коревые вакцины: документ по позиции ВОЗ. Доступно на: https://www.who.int/immunization/WER_35_Measles_Position_paper_Russian_23Sep_09.pdf.

17. Костинов М. П. Иммунопрофилактика кори с применением комбинированных вакцин. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020;19(4):57–62. Доступно на: https://doi:10.31631/2073-3046-2020-19-4-57-62.

18. История создания эффективной живой коревой вакцины (ЖКВ). Общая иммунология и иммунизация. Доступно на: http://allimmunology.org/kor/kor-novyjetap-vakcinoprofilaktiki/istoriya-sozdaniya-effektivnoj-zhivoj-korevoj-vakciny-zhkv.

19. НД Р N000544/01-301219«Вакцина паротитно-коревая культуральная живая».

20. НД ЛС-002140-190320 «Вакцина коревая культуральная живая»