Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности Вакцины менингококковой полисахаридной групп А и С при иммунизации лиц в возрасте 18–60 лет

Актуальность. В Российской Федерации, несмотря на низкий в целом уровень заболеваемости менингококковой инфекцией (МИ) в 2020–2021 гг., имеются субъекты, где уровень заболеваемости МИ превышает среднероссийский в 2–9 раз. На сегодняшний день самым надежным способом защиты от менингококковой инфекции является вакцинация. Однако практика здравоохранения до 2022 г. располагала только одной отечественной вакциной против серогруппы А менингококка. Цель. Изучить безопасность, реактогенность и иммунологическую эффективность Вакцины менингококковой полисахаридной групп А и С производства АО «НПО «Микроген», Россия, при вакцинации лиц в возрастной группе 18–60 лет. Материалы и методы. В исследование было включено 100 человек в возрасте 18–60 лет (31,09 ± 1,13 год). Все участники исследования были распределены на две сопоставимые по составу группы. Для сравнения с исследуемой вакциной использовалась вакцина Менинго А+С®, Санофи Пастер, Франция (далее – МПВ2 AC). Сыворотки крови исследовались в РПГА. Результаты и обсуждение. Результаты исследования безопасности, реактогенности и иммуногенности Вакцины менингококковой групп А и С полисахаридной производства АО «НПО «Микроген» показали: в первые 7 дней после прививки в группе изучения поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 12,0% (95% ДИ: 5,62–23,80%) привитых и у 10,0% (95% CI: 4,35-21,36%) в группе сравнения. Статистически значимой разницы между группами не отмечено (p ≥ 0,05). Результаты исследования иммуногенности показали, что на 28-й день после однократной вакцинации как в группе привитых Вакциной менингококковой групп А и С полисахаридной, так и в группе сравнения (привитые МПВ2 AC) было отмечено статистически значимое нарастание титра антител в группе изучения и в группе сравнения соответственно 76,0% (95% ДИ: 62,59–85,70%) и 74,0% (95% ДИ: 60,45– 84,13%), χ2 = 0,0533 и p = 0,818. Заключение. Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная характеризуется безопасностью, низкой реактогенностью и высокой иммуногенностью, сопоставимой с вакциной МПВ2 AC.

1. Ртищев А. Ю., Колтунов И. Е., Петряйкина Е. Е. и др. Современные возможности и перспективы вакцинопрофилактики менингококковой инфекции у детей. Педиатрия. Трудный пациент №1–2, том 15, 2017. С. 53–57.

2. Королева И. С., Белошицкий Г. В., Закроева И. М. и др. Менингококковая инфекция в Российской Федерации. Медицинский алфавит № 6, том № 1 Эпидемиология и гигиена. 2015 г., с. 27–28.

3. Акимкин В. Г. Обеспечение санитарно-эпидемического благополучия военнослужащих в современных условиях. Гигиена и санитария. №5, 2010 г., с. 63–66.

4. Tan LK, Carlone GM, Borrow R. Advances in the development of vaccines against Neisseria meningitides. N. Engl. J. Med. 2010; 362 (April (16)):1511–20

5. Грицай М. И., Королева М. А., Фомкина Н. Н. и др. Эпидемиологическая характеристика менингококковой инфекции в Москве. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020;19 (2): 56–62.

6. Королева И. С., Королева М. А. Мировой опыт применения менингококковых вакцин серогруппы В (обзор литературы). Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2021;20(6):100–107.

7. Meningococcal vaccines: WHO position paper, November 2011. Wkly Epidemiol Rec. 2011;86(47):521–540.

8. Клинические рекомендации по вакцинопрофилактике менингококковой инфекции. Баранов А. А., Намазова-Баранова Л. С., ред. М.: ПедиатрЪ; 2016. 36 с.

9. Королева И. С., Белошицкий Г. В., Закроева И. М., Королева М. А. Менингококковая инфекция в Российской Федерации. Эпидемиология и гигиена. Медицинский алфавит. 2015. Т. 1. No 6. С. 27–28.

10. Устюгова Е. А., Никитюк Н. Ф., Обухов Ю. И. и др. Эпидемиологические аспекты менингококковой инфекции и вопросы вакцинопрофилактики // Инфекционные болезни. 2016. Т. 14. № 1 С. 55–64.

11. Захаренко С. М. Пневмококковая и менингококковая инфекции: глобальные угрозы для организованных коллективов. Сб. материалов Всероссийской научно-практической конференции «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций», Санкт-Петербург 10–11 декабря 2015 г. СПб.; 2015.

12. Харит С. М. Вакцинопрофилактика: проблемы и перспективы // Журнал инфектологии. 2009 – Т.1. - № 1- С. 61–65.

13. Миронов К. О., Королева М. А., Платонов А. Е. и др. Генетическое типирование Neisseria meningitidis, циркулирующих в регионах России // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2013. No 2.

14. Yadav S, Manglani M.V., Narayan D.A., et al. Safety and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-DT): a multicenter, open-label, non-randomized, phase III clinical trial. Indian Pediatr. 2014;51(6):451–456. doi: 10.1007/s13312-014-0435-7.

15. Chippaux J.-P., Debois H., Saliou P.A. Critical Review of Control Strategies against Meningococcal Meningitis Epidemics in Sub-Saharan African Countries. Infection No. 4. 2002. p. 216–224.

16. Намазова-Баранова Л. С., Новикова Д. А., Федосеенко М. В. и др. Безопасность совместного применения четырехвалентной конъюгированной вакцины против менингококковой инфекции серогрупп А, С, Y, W-135 с другими вакцинными препаратами: проспективное исследование серии случаев среди детей здоровых и с различными отклонениями в состоянии здоровья. Вопросы современной педиатрии. 2017; 16 (2): 156–162. doi: 10.15690/vsp.v16i2.1717).

17. Crum-Cianflone N., Sullivan E. Meningococcal Vaccinations. Infect Dis Ther. 2016; 5 (2): 89–112.

18. Костюкова Н. Н., Бехало В. А., Чернышова Т. Ф. Менингококковая инфекция в России: прошлое и ближайшие перспективы. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2014; 2: 73–9.

19. Дельвиг А. А., Семенов Б. Ф., Розенквист Э., Робинсон Д. Г. Neisseria meningitidis: от антигенной структуры к новому поколению вакцин. М.: Медицина; 2000;256. Goldblatt D, Borrow R, Miller E. Natural and vaccine-induced immunity and immunologic memory to Neisseria meningitidis serogroup C in young adults. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):397–400. doi: 10.1086/338474